INSTRUKCJE

w sprawie medycznego stosowania leku

Numer rejestracyjny:

Nazwa handlowa leku: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona: Ceftriakson (Ceftriakson)

Nazwa chemiczna: sól disodowa (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-tiazolilo) (Z) - (metoksyimino) acetyloamino] -3 - [[(2-metylo-5,6ox-4,2, 5,6-tetrahydr-1,2,4-triazon-3-ylo) tio] metylo] -8okso-5-tia-1-azabicyklo [4.2.0] okt-2-eno-karboksylowy, trisekswihydrat

Forma dawkowania:
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
Proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego

Skład:
Jedna butelka proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych zawiera:
ceftriakson 250 mg, 500 mg, 1 g
(w postaci soli disodowej ceftriaksonu 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Rozpuszczalnik: roztwór lidokainy 1%

Jedna butelka proszku do przygotowania roztworu do podawania dożylnego zawiera:
ceftriakson 250 mg, 500 mg, 1 g
(w postaci soli disodowej ceftriaksonu 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jedna butelka proszku do przygotowania roztworu do infuzji zawiera:
ceftriakson 2 g
(w postaci soli disodowej ceftriaksonu 2,386 g)

Jedna butelka proszku do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego zawiera:
ceftriakson 1 g
(w postaci soli disodowej ceftriaksonu 1,193 g)

Opis: Proszek o barwie od białej do żółtawo-pomarańczowej.

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk, cefalosporyna
Kod ATX J01DD04

Działanie farmakologiczne
Ceftriakson - pozajelitowa antybiotyk III generacji z cefalosporyną o przedłużonym działaniu. Działanie bakteriobójcze ceftriaksonu jest spowodowane tłumieniem syntezy błon komórkowych. In vitro ceftriakson ma szerokie spektrum działania przeciwko drobnoustrojom gram-ujemnym i nie-dodatnim. Jest wysoce odporny na większość ß-laktamaz (zarówno penicylinaz, jak i cefalosporynaz) wytwarzanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Ceftriakson jest zazwyczaj aktywny przeciwko następującym mikroorganizmom.
Gram-dodatnie tlenowce
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), gronkowce koagulazo-ujemne, diety, diety, Streptococcus pyogenes (ß-hemolityczne, grupa A), streptococcus agalactiae (ß-hemolityczne, grupy B);
Uwaga Staphylococcus spp. Metycylinooporny odporny na cefalosporyny, w tym ceftriakson. Typowo Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium i Listeria monocytogenes są również oporne.
Tlenowce Gram-ujemne
Acinetobacter lwoffi Acinetobacter anitratus (głównie A. baumanii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bakterii Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp Citrobacter diversus (w tym S. amalonaticus) Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (inne) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (dawniej Branhamella catarrhalis), Moraeraeraeraeral, który był używany przez Armię Narodową, Moraxella catarrhalis; (inne) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas nas i pomoc biedniejszym, aby pomóc mi, pomóc mi, pomóc mi, pomóc mi, pomóc mi, pomóc mi, pomóc mi, pomóc mi, pomóc mi i chcę ci pomóc. (inne) Salmonella typhi, Salmonella spp. (nietyfus), Serratia marcescens * Serratia spp. (inne) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (inne).
* Niektóre izolaty tych gatunków są odporne na ceftriakson, głównie z powodu tworzenia P-laktamazy kodowanej przez chromosomy.
** Niektóre izolaty tych gatunków są stabilne ze względu na tworzenie się wielu β-laktamaz za pośrednictwem plazmidu.
Uwaga Wiele szczepów powyższych mikroorganizmów, wielooporne na inne antybiotyki, takie jak ureidopenitsilliny i amino, cefalosporyny, pierwszej i drugiej generacji i aminoglikozydy podatnych na ceftriakson Treponema pallidum podatnego na ceftriakson in vitro oraz badania na zwierzętach.
Badania kliniczne pokazują, że ceftriakson ma dobrą skuteczność w leczeniu kiły pierwotnej i wtórnej. Z nielicznymi wyjątkami izolaty kliniczne P. aeruginosa są oporne na ceftriakson.
Beztlenowce
Bacteroides spp. (wrażliwe na żółć) *, Clostridium spp. (z wyjątkiem C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (inne), Gaffkia anaerobica (dawniej Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Niektóre izolaty tych gatunków są oporne na ceftriakson z powodu tworzenia ß-laktamazy.
Uwaga Wiele szczepów Bacteroides spp. Tworzących ß-laktamazy. (w szczególności B. fragilis) są odporne. Odporny i Clostridium difficile.
Wrażliwość na ceftriakson można określić metodą dyfuzji krążkowej lub metodą seryjnego rozcieńczania na agarze lub bulionie, stosując standardową technikę podobną do zalecanej przez Krajowy Komitet ds. Klinicznych Standardów Laboratoryjnych (NCCCT). NCCLS ustanowił następujące kryteria oceny wyników próby dla ceftriaksonu:

Farmakokinetyka
Farmakokinetyka ceftriaksonu jest nieliniowa. Wszystkie główne parametry farmakokinetyczne oparte na całkowitym stężeniu leku, z wyjątkiem okresu półtrwania, zależą od dawki.
Ssanie
Maksymalne stężenie w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 1 g leku wynosi około 81 mg / l i osiągane jest w ciągu 2-3 godzin po podaniu. Obszary pod krzywą „stężenie w osoczu - czas” po podaniu dożylnym i domięśniowym są takie same. Oznacza to, że biodostępność ceftriaksonu po podaniu domięśniowym wynosi 100%.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji ceftriaksonu wynosi 7-12 litrów. Po podaniu w dawce 1-2 g ceftriakson przenika doskonale do tkanek i płynów ustrojowych. Przez ponad 24 godziny jego stężenia znacznie przekraczają minimalne stężenia hamujące dla większości patogenów w ponad 60 tkankach i płynach (w tym w płucach, sercu, drogach żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i błonie śluzowej nosa, kościach i płyny mózgowo-rdzeniowe, opłucnowe i maziowe oraz wydzielanie gruczołu krokowego).
Po podaniu dożylnym ceftriakson szybko przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, gdzie stężenie bakteriobójcze wobec wrażliwych drobnoustrojów utrzymuje się przez 24 godziny.
Wiązanie białka
Ceftriakson wiąże się odwracalnie z albuminą, a stopień wiązania zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia, zmniejszając się na przykład z 95% przy stężeniu w osoczu mniejszym niż 100 mg / l do 85% przy stężeniu 300 mg / l. Ze względu na niższe stężenie albuminy w płynie tkankowym, udział wolnego ceftriaksonu w tym płynie jest wyższy niż w osoczu.
Przenikanie do poszczególnych tkanek
Ceftriakson przenika do zapalnych opon mózgowych u dzieci, w tym noworodków. 24 godziny po dożylnym podaniu Rocephin w dawkach 50-100 mg / kg masy ciała (odpowiednio noworodkom i niemowlętom) stężenia ceftriaksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym przekraczają 1,4 mg / l. Maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga się około 4 godzin po podaniu dożylnym i wynosi średnio 18 mg / l. W bakteryjnym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych średnie stężenie ceftriaksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi 17% stężenia w osoczu, z aseptycznym zapaleniem opon mózgowych - 4%. U dorosłych pacjentów z zapaleniem opon mózgowych po 2-24 godzinach, po dawce 50 mg / kg masy ciała, stężenie ceftriaksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym wielokrotnie przekracza minimalne stężenia hamujące dla najczęstszych czynników wywołujących zapalenie opon mózgowych.
Ceftriakson przechodzi przez barierę łożyskową iw małych stężeniach do mleka matki.
Metabolizm
Ceftriakson nie ulega metabolizmowi ogólnoustrojowemu, ale jest przekształcany w nieaktywne metabolity przez działanie flory jelitowej.
Usunięcie
Całkowity klirens ceftriaksonu w osoczu wynosi 10-22 ml / min. Klirens nerkowy wynosi 5-12 ml / min. 50-60% ceftriaksonu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a 40-50% jest wydalane w postaci niezmienionej z żółcią. Okres półtrwania ceftriaksonu u dorosłych wynosi około 8 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
U noworodków około 70% dawki jest wydalane przez nerki. U niemowląt w pierwszych 8 dniach życia, a także u osób powyżej 75 lat, okres półtrwania jest średnio dwa lub trzy razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftriaksonu zmienia się tylko nieznacznie, obserwuje się jedynie nieznaczny wzrost okresu półtrwania. Jeśli tylko czynność nerek jest upośledzona, wydalanie żółci wzrasta, jeśli tylko czynność wątroby jest osłabiona, wydalanie nerki wzrasta.

Wskazania
Zakażenia wywołane przez patogeny wrażliwe na Rocephin: posocznica; zapalenie opon mózgowych; rozsiana borelioza z Lyme (wczesne i późne stadia choroby); zakażenia narządów jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, zakażenia dróg żółciowych i przewodu pokarmowego); zakażenia kości, stawów, tkanek miękkich, skóry i zakażeń ran; infekcje u pacjentów z obniżoną odpornością; infekcje nerek i dróg moczowych; infekcje dróg oddechowych, zwłaszcza zapalenie płuc i infekcje górnych dróg oddechowych; zakażenia narządów płciowych, w tym rzeżączka.
Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefalosporyny.

Z ostrożnością
Nadwrażliwość na penicyliny.
Hiperbilirubinemia u noworodków (szczególnie wcześniaków).
Okres laktacji.

Okres ciąży i laktacji
Kategoria B
Ceftriakson przenika przez barierę łożyskową. Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Przedkliniczne badania reprodukcyjne nie wykazały działania embriotoksycznego, fetotoksycznego, teratogennego ani innych działań niepożądanych leku na płodność samców i samic, procesu porodu, rozwoju okołoporodowego i poporodowego płodu. Podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, należy przepisywać tylko pod ścisłymi wskazaniami.
W niskich stężeniach ceftriakson przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność przepisując matkę karmiącą.

Dawkowanie i podawanie
Standardowy schemat dawkowania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 g raz dziennie (co 24 godziny). W ciężkich przypadkach lub z zakażeniami, których patogeny mają tylko umiarkowaną wrażliwość na ceftriakson, dawkę dobową można zwiększyć do 4 g.
Noworodki (do 2 tygodni): 20-50 mg / kg masy ciała raz dziennie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg / kg masy ciała. Przy określaniu dawki nie trzeba rozróżniać dzieci urodzonych o terminie i wcześniaków.
Niemowlęta i małe dzieci (od 15 dni do 12 lat): 20-80 mg / kg masy ciała raz dziennie.
Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg przepisują dawki dla dorosłych.
Dożylne dawki 50 mg / kg lub wyższe należy podawać kroplami przez co najmniej 30 minut.
Pacjenci w starszym wieku: zwykłe dawki dla dorosłych, bez zmian ze względu na wiek.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Jak zawsze w przypadku antybiotykoterapii, podawanie produktu Rocefin powinno być kontynuowane u pacjentów przez co najmniej 48-72 godziny po normalizacji temperatury i potwierdzeniu eradykacji patogenu.

Terapia skojarzona
Eksperyment pokazuje synergizm między Rocephin i aminoglikozydami przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym. Chociaż zwiększona skuteczność takich kombinacji nie zawsze jest przewidywalna, należy mieć to na uwadze w ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach, takich jak te wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na fizyczną niezgodność ceftriaksonu i aminoglikozydów należy je podawać oddzielnie w zalecanych dawkach.

Dawkowanie w szczególnych przypadkach
W przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowych u niemowląt i małych dzieci leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg / kg (ale nie więcej niż 4 g) 1 raz dziennie. Po zidentyfikowaniu patogenu i określeniu jego czułości dawkę można odpowiednio zmniejszyć. Najlepsze wyniki z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych uzyskano po 4 dniach leczenia, z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez Haemophilus influenzae - 6 dni, Streptococcus pneumoniae -7 dni.
Borelioza z Lyme: 50 mg / kg (najwyższa dawka dzienna - 2 g) dla dorosłych i dzieci, raz dziennie przez 14 dni.
Rzeżączka (spowodowana przez szczepy penicylinotwórcze i nie tworzące penicyliny): pojedyncze domięśniowe podanie 250 mg Rocephin.
Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym, w zależności od stopnia ryzyka zakaźnego, wprowadza się 1-2 g Rocefina raz na 30-90 minut przed operacją. Podczas operacji na okrężnicy i odbytnicy, jednoczesne (ale oddzielne) podawanie Rocephin i jednego z 5-nitroimidazoli, na przykład ornidazolu, zostało dobrze udowodnione.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki, jeśli czynność wątroby pozostaje prawidłowa. Dzienna dawka leku Rocephin nie powinna przekraczać 2 g tylko w przypadku przedwczesnej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml / min). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki, jeśli czynność nerek pozostaje prawidłowa.
W połączeniu z ciężką niewydolnością nerek i wątroby należy regularnie oznaczać stężenia ceftriaksonu w osoczu, aw razie konieczności należy dostosować jego dawkę.
Pacjenci dializowani nie wymagają dodatkowego podawania leku po dializie. Należy jednak monitorować stężenie ceftriaksonu w surowicy w celu ewentualnego dostosowania dawki, ponieważ szybkość klirensu u tych pacjentów może się zmniejszyć.
Wprowadzenie
Z reguły roztwory leków należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Przygotowane roztwory zachowują swoją fizyczną i chemiczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (lub przez 24 godziny w 2-8 ° C). Jednak ogólną zasadą powinno być stosowanie roztworów natychmiast po przygotowaniu W zależności od stężenia i czasu przechowywania, kolor roztworów może się różnić od jasnożółtego do bursztynowego. Kolor roztworu nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.
Do wstrzyknięcia domięśniowego rozpuszcza się 250 mg lub 500 mg Rocephin w 2 ml i 1 g w 3,5 ml 1% roztworu lidokainy i wstrzykuje głęboko w mięsień pośladkowy. Zaleca się wprowadzenie nie więcej niż 1 g na jeden pośladek. Roztwór zawierający lidokainę nie może być podawany dożylnie.
W przypadku wstrzyknięcia dożylnego rozpuścić 250 mg lub 500 mg Rocephin w 5 ml i 1 g w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań; podawać dożylnie powoli przez 2 do 4 minut.
Wlew dożylny powinien trwać co najmniej 30 minut. Aby przygotować roztwór, rozcieńczyć 2 g Rocephine w 40 ml jednego z następujących niewapniowych roztworów jonowych: 0,9% chlorku sodu, 0,45% chlorku sodu + 2,5% glukozy, 5% glukozy, 10% glukozy, 5% fruktozy, 6% dekstranu w 5% roztworze glukozy, 6-10% hydroksyetylowanej skrobi, woda do iniekcji. Roztworów Rocefin nie należy mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne antybiotyki lub inne rozpuszczalniki, z wyjątkiem wymienionych powyżej, z powodu możliwej niezgodności.

Efekty uboczne
Podczas stosowania leku Rocefin obserwowano następujące działania niepożądane, które zanikły niezależnie lub po odstawieniu leku:
Przewód pokarmowy (około 2%): miękkie stolce lub biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia smaku (mniej niż 1%).
Zmiany hematologiczne (około 2%): eozynofilia, leukopenia; rzadziej (80 mg / kg dziennie) lub skumulowane dawki powyżej 10 g, a także dodatkowe czynniki ryzyka (ograniczenie przyjmowania płynów, odpoczynek w łóżku itp.). Tworzenie się kamieni w nerkach może przebiegać bezobjawowo lub przejawiać się klinicznie, może prowadzić do niewydolności nerek i odwracalnie po zaprzestaniu leczenia lekiem Rocephin.
Miejscowe reakcje (bardzo rzadko): zapalenie żył po podaniu dożylnym. Można tego uniknąć, wstrzykując lek powoli w ciągu 2-4 minut.
Wstrzyknięcie domięśniowe bez lidokainy jest bolesne.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania hemodializa i dializa otrzewnowa nie zmniejszą stężenia leku. Nie ma konkretnego antidotum. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Interakcja z innymi lekami
Przy jednoczesnym stosowaniu dużych dawek Rocephine i silnych leków moczopędnych (na przykład furosemidu) nie obserwowano zaburzeń czynności nerek. Nic nie wskazuje na to, że rocefina zwiększa nefrotoksyczność aminoglikozydów. Spożywaniu alkoholu po podaniu Rocefin nie towarzyszyła reakcja podobna do disulfiramu. Ceftriakson nie zawiera grupy N-metylotiotetrazolu, która mogłaby powodować nietolerancję etanolu i krwawienie, która jest nieodłączna w niektórych innych cefalosporynach. Probenecyd nie wpływa na wydalanie leku Rocephin.
Antybiotyki bakteriostatyczne zmniejszają działanie bakteriobójcze ceftriaksonu.
Wykryto antagonizm in vitro między chloramfenikolem a ceftriaksonem.

Niezgodność
Rocephin nie powinien być dodawany do roztworów infuzyjnych zawierających wapń, na przykład roztworu Hartmanna i Ringera. Ceftriakson jest niekompatybilny i nie należy go mieszać z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
W rzadkich przypadkach u pacjentów z Rocephinem mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa. Podobnie jak inne antybiotyki, Rocephin może dawać fałszywie dodatni wynik dla galaktozemii. Fałszywie dodatnie wyniki można również uzyskać przy oznaczaniu glukozy w moczu, dlatego podczas leczenia Rocephinem glukozurię, jeśli to konieczne, należy określać tylko metodą enzymatyczną.

Specjalne instrukcje
Podobnie jak w przypadku stosowania innych cefalosporyn, nawet przy starannym przeprowadzaniu wywiadu, nie można wykluczyć wstrząsu anafilaktycznego. Pacjenci z nadwrażliwością na penicylinę powinni być świadomi możliwości wystąpienia reakcji alergicznych krzyżowych.
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwbakteryjnymi, może dojść do nadkażenia.
Pacjenci z niewydolnością nerek zwykle nie wymagają dostosowania dawki ze względu na podwójny szlak usuwania ceftriaksonu (przez nerki i wątrobę). Zaleca się okresowe określanie stężenia leku we krwi.
U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby dawka dobowa produktu Rocephin nie powinna przekraczać 2 g bez monitorowania stężenia leku we krwi.
U pacjentów leczonych rocefiną opisano rzadkie przypadki zmian czasu protrombinowego. Pacjenci z niedoborem witaminy K (upośledzona synteza, niedożywienie) mogą wymagać monitorowania czasu protrombinowego podczas leczenia i przepisywania witaminy K (10 mg / tydzień) ze zwiększeniem czasu protrombinowego przed lub w trakcie leczenia.
Po zastosowaniu ceftriaksonu, zwykle w dawkach przekraczających zalecane normy, podczas badania ultradźwiękowego pęcherzyka żółciowego wykryto cienie, które mylono z kamieniami. Są to osady soli wapniowej ceftriaksonu, które zanikają po zakończeniu lub przerwaniu leczenia lekiem Rocephin, które rzadko powodują jakiekolwiek objawy, ale nawet w takich przypadkach zalecane jest leczenie zachowawcze. Jeśli zjawiskom tym towarzyszą objawy kliniczne, decyzja o zaprzestaniu podawania leku pozostaje w gestii lekarza prowadzącego.
U pacjentów leczonych rocefiną rozwinęły się rzadkie przypadki zapalenia trzustki, prawdopodobnie rozwijające się w wyniku niedrożności dróg żółciowych. Większość z tych pacjentów miała już czynniki ryzyka stagnacji w drogach żółciowych, na przykład wcześniejsze leczenie, ciężką chorobę i pełne żywienie pozajelitowe. Jednocześnie nie można wykluczyć roli wyrzucania, utworzonej pod wpływem Rocefiny, osadów w drogach żółciowych w rozwoju zapalenia trzustki.
Należy zachować ostrożność przepisując rhephine noworodkom z hiperbilirubinemią. Rocephin nie powinien być stosowany u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, u których występuje ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubinowej.
Przy długotrwałym leczeniu należy regularnie monitorować obraz krwi.

Formularz zwolnienia i opakowanie
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych 250 mg, 500 mg, 1 g
Zestaw:
250 mg, 500 mg lub 1 g ceftriaksonu w szklanej fiolce (szkło hydrolityczne klasy 1F), zamkniętej korkiem z gumy butylowej, ściśniętej aluminiowym kapslem i zamkniętej plastikową nasadką.
2 ml (dla Rocephine 250 mg i 500 mg) lub 3,5 ml (dla Rocephine 1 g) roztworu lidokainy / o w ampułkach, wykonane zgodnie z ISO 9187 ze szkła klasy hydrolitycznej 1 ФФ, zamknięte. Na ampułce z rozpuszczalnikiem znajduje się niebieska kropka, na końcu ampułki znajdują się dwa pierścienie - niebieski i zielony.
1 butelka z lekiem wraz z 1 ampułką z roztworem lidokainy 1% i instrukcja użytkowania są umieszczone w tekturowym pudełku.

Proszek do przygotowania roztworu do podawania dożylnego 250 mg, 500 mg, 1 g
Zestaw:
Przy 250 mg, 500 mg lub 1 g ceftriaksonu w szklanej fiolce (szkło hydrolityczne klasy 1 EF), zamkniętej korkiem z gumy butylowej, ściśniętej aluminiowym kapslem i zamkniętej plastikową nasadką.
5 ml (dla Rocefina 250 mg i 500 mg) lub 10 ml (dla Rocefin 1 g) wody do wstrzykiwań w ampułkach, wykonanych zgodnie z ISO 9187, ze szkła hydrolitycznego klasy 1 Ф hermetycznie zamkniętego. Na fiolce znajduje się niebieska kropka.
1 butelka z lekiem wraz z 1 ampułką z wodą do wstrzykiwań i instrukcją użytkowania są umieszczone w tekturowym pudełku.

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2 g
2 g ceftriaksonu w szklanej fiolce (szkło hydrolityczne klasy 1 EF) uszczelnionej korkiem z kauczuku butylowego, ściśniętym aluminiowym kapslem i zamkniętym plastikowym kapslem.
1 butelka wraz z instrukcją aplikacji jest umieszczona w kartonowym opakowaniu.

Proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1 g
1 g ceftriaksonu w szklanej fiolce (szkło hydrolityczne klasy 1 EF) uszczelnionej korkiem z kauczuku butylowego, ściśniętym aluminiowym kapslem i zamkniętym plastikowym kapslem.
1 butelka wraz z instrukcją aplikacji jest umieszczona w kartonowym opakowaniu
W szpitalach: 143 kartony, każda z odpowiednią liczbą instrukcji użytkowania, są umieszczone w kartonowym pudełku.

Okres trwałości
3 lata.
Leku nie należy stosować po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C, chronić przed światłem.
Chronić przed dziećmi.
Przygotowany roztwór przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 6 godzin lub w lodówce w temperaturze 2-8 ° C nie dłużej niż 24 godziny.

Warunki sprzedaży aptek
Zgodnie z recepturą.

Producent
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Szwajcaria
Adres prawny producenta:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Bazylea, Szwajcaria
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Bazylea, Szwajcaria
Roszczenia konsumenta o przesłanie nie na adres przedstawicielstwa w Moskwie:
125445, Smolnaya, d.24d

Rotsefin

Rotsefin: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Rocephin

Kod ATX: J01DD04

Składnik aktywny: ceftriakson (ceftriakson)

Producent: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Szwajcaria)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 11.07.2018

Ceny w aptekach: od 331 rubli.

Rocephin jest lekiem bakteriobójczym do stosowania pozajelitowego z grupy cefalosporyn trzeciej generacji, szerokiego spektrum długo działających przeciw drobnoustrojom gram-dodatnim i gram-ujemnym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Rocephin - proszek: od koloru białego do żółtawo-pomarańczowego, z którego jest przygotowany:

• roztwór do podawania domięśniowego (v / m): po 0,25 g każdy, 0,5 g lub 1 g proszku w szklanych fiolkach klasy hydrolitycznej 1 ФФ, zamkniętych korkiem z gumy butylowej, zaciśniętych aluminiowym kapslem, zamkniętych plastikową nasadką, wraz z hermetycznie zamkniętą ampułką 1% roztwór lidokainy: 2 ml dla Rocefin 0,25 gi 0,5 g lub 3,5 ml dla Rocefin 1 g; ampułka z rozpuszczalnikiem jest wyposażona w niebieską kropkę, dwa zielone i niebieskie pierścienie są nakładane na końcówkę; w kartonowym pakiecie 1 zestaw;
• roztwór do podawania dożylnego (IV): po 0,25 g każda, 0,5 g lub 1 g proszku w szklanych fiolkach klasy hydrolitycznej 1 ФФ, zamkniętych korkiem z gumy butylowej, ściśniętych aluminiowym kapslem, zamkniętych plastikową nasadką, wraz z hermetycznie zamkniętą ampułką wodą do iniekcji: 5 ml dla Rocefina 0,25 gi 0,5 g lub 10 ml dla Rocefin 1 g; ampułka z rozpuszczalnikiem jest wyposażona w niebieską kropkę; w kartonowym pakiecie 1 zestaw;
• roztwór do infuzji: 2 g proszku w szklanych fiolkach o klasie hydrolitycznej 1 ФФ, zamkniętych korkiem z gumy butylowej, sprasowanych z aluminiowym kapslem, zamkniętych plastikową nasadką; w kartonowym opakowaniu jedna butelka;
• roztwór do wstrzykiwań in / in i in / m: 1 g proszku w szklanych fiolkach klasy hydrolitycznej 1 ЕФ, zamkniętych korkiem z gumy butylowej, zaciśniętych aluminiowym kapslem, zamkniętych plastikową nasadką; w kartonowym opakowaniu jedna butelka; w kartonie 143 butelki (dla szpitali).

Każde opakowanie zawiera również instrukcje dotyczące stosowania Rocefin.

1 zestaw do przygotowania roztworu do podawania i / m zawiera:

• składnik czynny (1 butelka proszku): ceftriakson - 0,25 g, 0,5 g lub 1 g (w postaci soli disodowej ceftriaksonu 0,2983 g, 0,5965 g lub 1,193 g);
• rozpuszczalnik: roztwór lidokainy 1%.

1 zestaw do przygotowania roztworu do podawania dożylnego zawiera:

• składnik czynny (1 butelka proszku): ceftriakson - 0,25 g, 0,5 g lub 1 g (w postaci soli disodowej ceftriaksonu 0,2983 g, 0,5965 g lub 1,193 g);
• rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

1 fiolka z proszkiem do przygotowania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną: ceftriakson - 2 g (w postaci soli disodowej ceftriaksonu, 2,386 g).

1 fiolka z proszkiem do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i dożylnego zawiera substancję czynną: ceftriakson - 1 g (w postaci soli disodowej ceftriaksonu 1,193 g).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Ceftriakson jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji do stosowania pozajelitowego. Charakteryzuje się długim działaniem. Aktywność bakteriobójcza opiera się na tłumieniu syntezy błon komórkowych.

Substancja ma szeroki wpływ na mikroorganizmy gram-ujemne / gram-dodatnie. Jest znany ze swojej wysokiej odporności na większość β-laktamaz (penicylinaz i cefalosporynaz), które są wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie / Gram-ujemne.

Gram-dodatnie tlenowce

Rocetyna jest aktywna: Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans ani c).

Wyjątkiem jest oporny na metycylinę Staphylococcus spp., Które są oporne na cefalosporyny, w tym ceftriakson. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes i Enterococcus faecium są na ogół również odporne.

Tlenowce Gram-ujemne

Rocephin jest aktywny shigelloides Plesiomonas, odorans Alcaligenes, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp Acinetobacter lwoffii Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (głównie A. baumannii) *, bakterie podobne do alkenów, Citrobacter diversus (w tym C. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (w tym Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae)), łącznie 4%, w tym dorosły, itp. **, Moraxella spp. (w tym Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (w tym Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (w tym Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (w tym Salmonella typhi), Serratia spp. * (w tym Serratia marcescens *), Yersinia spp. (w tym Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Niektóre z tych izolatów są odporne na ceftriakson, co wynika głównie z powstawania β-laktamaz, które są kodowane przez chromosomy.

** Niektóre z izolatów tych gatunków wykazują oporność z powodu powstawania wielu β-laktamaz za pośrednictwem plazmidów.

Wiele szczepów powyższych mikroorganizmów jest wieloopornych na inne antybiotyki (aminopenicyliny, ureidopenicyliny, cefalosporyny pierwszej i drugiej generacji i aminoglikozydy) i jest wrażliwe na ceftriakson. Doświadczenia wykazały, że Treponema pallidum jest wrażliwa na ceftriakson. Zgodnie z wynikami badań klinicznych ceftriakson jest wysoce skuteczny w leczeniu kiły pierwotnej i wtórnej. Izolaty kliniczne P. aeruginosa są, z nielicznymi wyjątkami, oporne na ceftriakson.

Beztlenowce

Rocephin active: Clostridium spp. (z wyjątkiem C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (w tym Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (dawniej Peptococcus), Bacteroides spp. (wrażliwe na żółć) *.

* Niektóre z tych izolatów gatunków są odporne na ceftriakson, co wiąże się z tworzeniem β-laktamazy.

Wiele szczepów Bacteroides spp., Opornych na ceftriakson. (w szczególności B. fragilis), jak również Clostridium difficile.

Farmakokinetyka

Procesy farmakokinetyczne ceftriaksonu są nieliniowe. Wszystkie kluczowe parametry zależą od dawki, która opiera się na całkowitym stężeniu substancji, z wyjątkiem T_1/2 (okres półtrwania).

Po pojedynczym wstrzyknięciu IM Rocefina w dawce 1 g C_max (maksymalne stężenie) Ceftriakson w osoczu wynosi około 81 mg / l, czas osiągnięcia go wynosi 2-3 godziny. Po podaniu i / v i i / m wartość AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) jest taka sama. Zatem biodostępność ceftriaksonu po wstrzyknięciu / m wynosi 100%.

V_d (objętość dystrybucji) Ceftriakson mieści się w zakresie od 7 do 12 litrów. Po wprowadzeniu 1-2 g substancji wnika dobrze do płynów ustrojowych i tkanek. Przez ponad 24 godziny jego stężenia są znacznie wyższe niż minimalne stężenia hamujące dla większości patogenów w ponad 60 płynach i tkankach, w tym w płucach, sercu, drogach żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym, błonie śluzowej nosa, kościach i wydzielinie prostaty oraz płyny rdzeniowe, opłucnowe i maziowe. Po podaniu dożylnym ceftriakson szybko przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, gdzie stężenia bakteriobójcze są zachowywane w stosunku do wrażliwych drobnoustrojów przez 24 godziny.

Podczas stosowania ceftriaksonu następuje jego odwracalne wiązanie z albuminą, a stopień wiązania zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia, zmniejszając się w szczególności z 95% przy stężeniu w osoczu mniejszym niż 100 mg / l do 85% przy stężeniu 300 mg / l. Ze względu na niższe stężenie albuminy w płynie tkankowym, frakcja wolnego ceftriaksonu w nim przekracza poziom plazmy.

U dzieci, w tym noworodków, ceftriakson przenika przez zapalone opony mózgowe. 24 godziny po dawce / w dawce 50 mg / kg i 100 mg / kg masy ciała (odpowiednio dla noworodków i niemowląt) stężenie substancji w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi powyżej 1,4 mg / l. C_max w płynie mózgowo-rdzeniowym średnio wynosi 18 mg / l, czas do osiągnięcia to około 4 godziny po podaniu dożylnym. Średnie stężenie ceftriaksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi 17% stężenia w osoczu, a aseptyczne zapalenie opon mózgowych wynosi 4%. 2–24 godziny po podaniu 50 mg / kg u dorosłych pacjentów z zapaleniem opon mózgowych, stężenie ceftriaksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym jest wielokrotnie wyższe niż minimalne stężenie hamujące dla najczęstszych czynników wywołujących zapalenie opon mózgowych.

Zauważa się przenikanie ceftriaksonu przez barierę łożyskową, w małych stężeniach substancja przenika do mleka kobiecego.

Ceftriakson nie jest narażony na metabolizm ogólnoustrojowy, a pod wpływem flory jelitowej przekształca się w nieaktywne metabolity.

Całkowity klirens ceftriaksonu w osoczu wynosi od 10 do 22 ml / min. Klirens nerkowy wynosi 5–12 ml / min. W postaci niezmienionej 50–60% ceftriaksonu jest wydalane z moczem, z żółcią - 40–50%. U dorosłych T_1/2 wynosi około 8 godzin.

U noworodków około 70% dawki jest wydalane z moczem. U dzieci w pierwszych 8 dniach życia_1/2 2 lub 3 razy więcej niż dorośli. Również u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, T_1/2 2-3 razy wyższy niż u młodszych pacjentów.

W przypadku upośledzenia czynności nerek lub wątroby parametry farmakokinetyczne ceftriaksonu zmieniają się nieznacznie, zwykle tylko nieznacznie zwiększają T_1/2. Jeśli upośledzona jest jedynie czynność nerek, wydalanie substancji z żółcią wzrasta, jeśli tylko czynność wątroby jest zaburzona - wydalanie z moczem wzrasta.

Wskazania do użycia

Rocephin stosuje się w leczeniu następujących zmian zakaźnych wywołanych przez patogeny wrażliwe na ceftriakson:

• borelioza przenoszona przez kleszcze (choroba z Lyme) w stadium rozsianego zakażenia;
• infekcje przewodu pokarmowego i dróg żółciowych, zapalenie otrzewnej i inne infekcje narządów jamy brzusznej;
• infekcje skóry, stawów, kości, tkanek miękkich i uszkodzeń rany;
• choroby zakaźne u pacjentów z obniżoną odpornością;
• infekcje dróg moczowych i nerek;
• zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, inne zmiany w drogach oddechowych;
• zakażenia narządów płciowych, w tym rzeżączka;
• zapalenie opon mózgowych;
• sepsa.

Antybiotyk Rocephin jest również stosowany w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń.

Przeciwwskazania

Rocefin jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na cefalosporyny, w tym na ceftriakson, jak również na każdy inny składnik roztworu.

Preparatu Rotsefin nie można stosować, jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (na przykład anafilaktyczne) na inne antybiotyki 5-laktamowe, takie jak penicyliny, karbapenemy i monobaktamy.

Z ostrożnością, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań, zaleca się stosowanie leku Rocephin podczas karmienia piersią (laktacja), z hiperbilirubinemią u noworodków, zwłaszcza przedwcześnie, a także w przypadku nadwrażliwości na penicyliny.

Ro tsefin, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór Rocephin podaje się domięśniowo lub dożylnie.

Zalecany schemat dawkowania dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, ważących ponad 50 kg, wynosi 1-2 g raz na dobę w odstępie 24 godzin. W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych przez patogeny umiarkowanie wrażliwe na ceftriakson, dawkę dobową można zwiększyć do 4 g. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu klinicznego choroby. Jednak podawanie leku Rocephin należy kontynuować przez co najmniej kolejne 2-3 dni po potwierdzeniu usunięcia patogenu i normalizacji temperatury, jak to zawsze ma miejsce w przypadku terapii antybiotykowej.

Standardowy kurs trwa od 4 do 14 dni, ale w przypadku skomplikowanych zakażeń może być wymagane dłuższe leczenie według uznania lekarza prowadzącego.

Zakażenia wywołane przez Streptococcus pyogenes wymagają przebiegu terapii przez co najmniej 10 dni.

Ogólne zasady stosowania roztworów: wprowadzenie leku następuje natychmiast po przygotowaniu. Stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanych roztworów utrzymuje się w temperaturze pokojowej - przez 6 godzin, w temperaturze 2-8 ° C (w lodówce) - przez 24 godziny. Kolor roztworów może się różnić, w zależności od czasu przechowywania i stężenia, od bursztynowego żółtego do jasnożółtego. Kolor nie wpływa na tolerancję Rocefina ani na jego skuteczność.

Metody przygotowania i stosowania roztworu Rotsefin:

• Zastrzyk V / m: 0,25 g lub 0,5 g Rocephin rozpuszczonego w 2 ml, 1 g w 3,5 ml 1% roztworu lidokainy; przygotowany roztwór jest wstrzykiwany głęboko w wystarczająco duży mięsień (pośladkowy); w tym samym mięśniu zaleca się wprowadzić nie więcej niż 1 g; nie można wstrzyknąć dożylnie roztworu zawierającego lidokainę;
• przez wstrzyknięcie: 0,25 g lub 0,5 g Rocefin rozpuszczonego w 5 ml, 1 g w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań; wchodzić powoli, najlepiej w dużych żyłach, przez 5 minut;
• Wlew dożylny: 2 g Rocephin rozcieńcza się w 40 ml jednego z następujących roztworów infuzyjnych niezawierających jonów wapnia: woda do wstrzykiwań, 0,45% roztwór chlorku sodu z 2,5% roztworem dekstrozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, 6-10% roztwór hydroksyetyloskrobi, 5% lub 10% roztwór dekstrozy, 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze dekstrozy; Rocephin nie powinien być mieszany ani dodawany do roztworów zawierających inne środki przeciwdrobnoustrojowe lub inne rozpuszczalniki, z wyjątkiem wymienionych powyżej, ze względu na możliwą niezgodność; infuzja powinna trwać co najmniej pół godziny.

W celu przygotowania roztworów leku Rocephin do podawania dożylnego i ich rozcieńczenia, nie jest możliwe stosowanie rozpuszczalników z zawartością wapnia (na przykład roztwór Hartmana lub Ringera) ze względu na prawdopodobieństwo powstawania osadów soli wapniowych ceftriaksonu, co jest również możliwe przez zmieszanie roztworów zawierających Rotsefin i wapnia użyj jednego dostępu żylnego.

Nie można również stosować leku Rocephin jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń do podawania dożylnego, w tym ciągłymi wlewami leków zawierających wapń, przy żywieniu pozajelitowym, na przykład za pomocą łącznika Y. Ponadto, dla wszystkich grup pacjentów, z wyjątkiem noworodków, sekwencyjne podawanie roztworów Rocefin i zawierających wapń jest dozwolone po dokładnym wymyciu systemów infuzyjnych kompatybilnym płynem między infuzjami.

Brak danych dotyczących interakcji doustnych leków zawierających wapń i ceftriaksonu, a także ceftriaksonu do podawania i / m oraz preparatów zawierających wapń, do podawania dożylnego lub doustnego.

Przepisując lek Rocephin raz na dobę, dzieciom w wieku od noworodka do 12 lat zaleca się przestrzeganie następującego schematu dawkowania:

• od urodzenia do 14 dni: 0,02-0,05 g / kg masy ciała, ale nie więcej niż 0,05 g / kg;
• 15 dni - 12 lat: 0,02-0,08 g / kg masy ciała;
• do 12 lat, ale o masie powyżej 50 kg: należy stosować schemat dawkowania dla dorosłych.

Stosowanie ceftriaksonu jest przeciwwskazane u wcześniaków w wieku do 41 tygodni włącznie (całkowity wiek chronologiczny i ciążowy). Rocephin jest przeciwwskazany u noworodków w wieku poniżej 28 dni, którzy już mają lub rozważają dożylne leczenie wapniem, w tym długotrwałe infuzje zawierające wapń, na przykład w żywieniu pozajelitowym, ze względu na ryzyko powstawania osadów soli wapniowych ceftriaksonu.

Dawki u / u 0,05 g / kg lub wyższe niemowlęta i dzieci do 12 lat podaje się kroplami przez co najmniej pół godziny. Wlew / wlew noworodków spędza w ciągu godziny (w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka rozwoju encefalopatii bilirubinowej).

Zalecane kursy leczenia w zależności od choroby:

• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci (niemowląt i młodzieży): leczenie rozpoczyna się od dawki 0,1 g / kg (maksymalnie - do 4 g) 1 raz dziennie; po zidentyfikowaniu patogenu, a także określeniu jego czułości, zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki. Najlepsze wyniki uzyskano podczas leczenia meningokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych - 4 dni, zapalenie opon mózgowych wywołane przez Haemophilus influenzae - 6 dni, zapalenie opon mózgowych wywołane przez Streptococcus pneumoniae - 7 dni;
• borelioza przenoszona przez kleszcze (choroba z Lyme): 0,05 g / kg (maksymalnie - do 2 g) 1 raz dziennie, dla dorosłych i dzieci, przebieg terapii wynosi 14 dni;
• rzeżączka (wywołana przez szczepy mikroorganizmów tworzące penicylinę i nie tworząca penicyliny): pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Rotsefin w dawce 0,25 g dorosłym pacjentom i dzieciom powyżej 12 lat, o masie ciała większej niż 50 kg;
• ostre zapalenie ucha środkowego: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w następujących dawkach: dzieci - 0,05 g / kg (maksymalnie - do 1 g), dorośli - 1-2 g; w przypadku ciężkiego zakażenia lub nieskuteczności poprzedniej terapii (według ograniczonych danych), Ro tsefin może być również skuteczny, gdy wstrzykuje się IM dawkę dobową 1-2 g przez 3 dni;
• profilaktyka okołooperacyjna: raz od 1 do 2 g ceftriaksonu (w zależności od stopnia ryzyka zakaźnego) 30-90 minut przed rozpoczęciem interwencji chirurgicznej; do operacji na okrężnicy i odbytnicy, Rocephine i jeden z 5-nitroimidazoli, na przykład ornidazol, podaje się jednocześnie, ale oddzielnie.

W podeszłym wieku i wieku starczym dostosowanie dawki leku Rocephin nie jest wymagane, jeśli nie występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.

Efekty uboczne

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ceftriaksonem najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, biegunka.

Opis częstotliwości niepożądanych reakcji zgodnie z klasami narządów i układów, przy użyciu następującej klasyfikacji:> 1/10 - bardzo często,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin ® (Rocephin ®)

Aktywny składnik:

Treść

Grupa farmakologiczna

Obrazy 3D

Skład i forma uwalniania

w butelkach 250, 500 mg lub 1 g (z rozpuszczalnikiem w ampułkach 2 ml dla butelek 250 i 500 mg i 3,5 ml dla butelek 1 g); w opakowaniu kartonowym 1 butelka i 1 ampułka.

w butelkach 250, 500 mg lub 1 g (z rozpuszczalnikiem w ampułkach 5 ml na butelki 250 i 500 mg i 10 ml na butelki 1 g); w opakowaniu kartonowym 1 butelka i 1 ampułka.

Pacjenci w 1 g; w opakowaniu kartonowym 1 butelka.

w fiolkach 2 g; w opakowaniu kartonowym 1 butelka lub karton 143 butelki - dla szpitali.

Działanie farmakologiczne

Dawkowanie i podawanie

Standardowy schemat dawkowania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1–2 g 1 raz dziennie (co 24 godziny). W ciężkich przypadkach lub z zakażeniami, których patogeny mają tylko umiarkowaną wrażliwość na ceftriakson, dawkę dobową można zwiększyć do 4 g.

Noworodki (do 2 tygodni): 20–50 mg / kg masy ciała 1 raz dziennie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg / kg masy ciała. Przy określaniu dawki nie trzeba rozróżniać dzieci urodzonych o terminie i wcześniaków.

Niemowlęta i małe dzieci (od 15 dni do 12 lat): 20–80 mg / kg masy ciała 1 raz dziennie.

Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg przepisują dawki dla dorosłych.

W dawkach 50 mg / kg lub wyższych należy podawać kroplówkę przez co najmniej 30 minut.

Pacjenci w starszym wieku: zwykłe dawki dla dorosłych, bez zmian ze względu na wiek.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Jak zawsze w przypadku terapii antybiotykowej, podawanie produktu Rocefin powinno być kontynuowane u pacjentów przez co najmniej 48–72 godziny po normalizacji temperatury i potwierdzeniu eradykacji patogenu.

Eksperyment pokazuje synergizm między Rocephin i aminoglikozydami przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym. Chociaż zwiększona skuteczność takich kombinacji nie zawsze jest przewidywalna, należy mieć na uwadze, gdy ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, takie jak te wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na fizyczną niezgodność ceftriaksonu i aminoglikozydów należy je podawać oddzielnie w zalecanych dawkach.

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

W przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowych u niemowląt i małych dzieci leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg / kg (ale nie więcej niż 4 g) 1 raz dziennie. Po zidentyfikowaniu patogenu i określeniu jego czułości dawkę można odpowiednio zmniejszyć. Najlepsze wyniki w meningokokowym zapaleniu opon mózgowych uzyskano po 4 dniach leczenia, z zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez Haemophilus influenzae - 6 dni, Streptococcus pneumoniae - 7 dni.

Borelioza z Lyme: 50 mg / kg (najwyższa dawka dzienna - 2 g) dla dorosłych i dzieci, 1 raz dziennie przez 14 dni.

Rzeżączka (spowodowana przez szczepy tworzące penicylinazę i nie tworzące penicylinazy): pojedyncze domięśniowe podanie 250 mg Rocefin.

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym: W zależności od stopnia ryzyka zakaźnego 1–2 g Rocefina podaje się raz na 30–90 minut przed operacją. W operacjach na okrężnicy i odbytnicy, jednoczesne (ale oddzielne) podawanie Rocephin i jednego z 5-nitroimidazoli, na przykład ornidazolu, zostało dobrze udowodnione.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki, jeśli czynność wątroby pozostaje prawidłowa. Dzienna dawka leku Rocephin nie powinna przekraczać 2 g tylko w przypadku przedwczesnej niewydolności nerek (Cl kreatyniny poniżej 10 ml / min). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki, jeśli czynność nerek pozostaje prawidłowa.

W połączeniu z ciężką niewydolnością nerek i wątroby należy regularnie oznaczać stężenia ceftriaksonu w osoczu, aw razie konieczności należy dostosować jego dawkę.

Pacjenci dializowani nie wymagają dodatkowego podawania leku po dializie. Należy jednak monitorować stężenie ceftriaksonu w surowicy w celu ewentualnego dostosowania dawki, ponieważ szybkość klirensu u tych pacjentów może się zmniejszyć.

Z reguły roztwory leków należy stosować natychmiast po przygotowaniu.

Przygotowane roztwory zachowują swoją stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (lub przez 24 godziny w temperaturze 2–8 ° C). Jednak ogólną zasadą powinno być stosowanie roztworów natychmiast po przygotowaniu. W zależności od stężenia i czasu przechowywania, kolor roztworów może zmieniać się od jasnożółtego do bursztynowego. Kolor roztworu nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.

W przypadku iniekcji i / m 250 lub 500 mg Rocephin rozpuszcza się w 2 ml, a 1 g w 3,5 ml 1% roztworu lidokainy i wstrzykuje głęboko w mięsień pośladkowy. Zaleca się wprowadzenie nie więcej niż 1 g na jeden pośladek. Roztwór zawierający lidokainę nie powinien być podawany dożylnie.

Do wstrzyknięcia dożylnego rozpuszcza się 250 lub 500 mg Rocephin w 5 ml i 1 g w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań; wchodź / wchodź powoli przez 2–4 minuty

Wlew / wlew powinien trwać co najmniej 30 minut. Aby przygotować roztwór, rozcieńczyć 2 g Rocephine w 40 ml jednego z następujących niewapniowych roztworów jonowych: 0,9% chlorku sodu, 0,45% chlorku sodu + 2,5% glukozy, 5% glukozy, 10% glukozy, 5 fruktoza, 6% dekstran w 5% roztworze glukozy, 6-10% hydroksyetylowana skrobia, woda do wstrzykiwań. Roztworów Rocefin nie należy mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne antybiotyki lub inne rozpuszczalniki, z wyjątkiem wymienionych powyżej, z powodu możliwej niezgodności.

Warunki przechowywania leku Rocefin ®

Chronić przed dziećmi.

Data ważności leku Rocefin ®

proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1 g - 3 lata. 5 lat rozpuszczalnika

proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego 1 g. Producent rozpuszczalnika Cenexi SAS (Francja) - 3 lata.

proszek do przygotowania roztworu do podawania dożylnego 250 mg. Producent rozpuszczalnika Cenexi SAS (Francja) - 3 lata.

proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego 500 mg Producent rozpuszczalnika Cenexi SAS (Francja) - 3 lata.

proszek do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia domięśniowego 1 g. Producent rozpuszczalnika Cenexi SAS (Francja) - 3 lata.

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych 250 mg Producent rozpuszczalnika Cenexi SAS (Francja) - 3 lata.

proszek do przygotowania roztworu do podawania domięśniowego 500 mg Producent rozpuszczalnika Cenexi SAS (Francja) - 3 lata.

proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2 g - 3 lata.

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.