Ceftriaxone - oficjalne instrukcje użytkowania

Zapalenie gruczołu krokowego

Numer rejestracyjny

Nazwa handlowa leku: Ceftriakson

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona:

Nazwa chemiczna: [6R- [6alf, 7beta (z]] - 7 - [[(2-amino-4-tiazolilo) (metoksyimino) acetylo] amino] -8-okso-3 - [[(1,2,5, 6-tetrahydro-2-metylo-5,6-diokso-1,2,4-triazyn-3-ylo) tio] metylo] -5-tia-1-azabicyklo [4.2.0] okt-2-en- Kwas 2-karboksylowy (w postaci soli disodowej).

Skład:

Opis:
Prawie biały lub żółtawy krystaliczny proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna:

Kod ATX [J01DA13].

Właściwości farmakologiczne
Ceftriakson jest antybiotykiem cefalosporynowym trzeciej generacji do stosowania pozajelitowego, ma działanie bakteriobójcze, hamuje syntezę błony komórkowej, a in vitro hamuje wzrost większości drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Ceftriakson jest oporny na enzymy beta-laktamazowe (zarówno penicylinazę, jak i cefalosporynazę, produkowane przez większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych). In vitro i w praktyce klinicznej ceftriakson jest zazwyczaj skuteczny przeciwko następującym mikroorganizmom:
Gram-dodatni:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus A (Str.pyogenes), Streptococcus V (Str. Agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis.
Uwaga: Staphylococcus spp., Odporny na metycylinę, odporny na cefalosporyny, w tym ceftriakson. Większość szczepów enterokoków (na przykład Streptococcus faecalis) jest również oporna na ceftriakson.
Gram-ujemne:
Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (niektóre szczepy są oporne), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (w tym Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa; (w tym S. typhi), Serratia spp. (w tym S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (w tym V. cholerae), Yersinia spp. (w tym Y. enterocolitica)
Uwaga: Wiele szczepów wymienionych mikroorganizmów, które w obecności innych antybiotyków, na przykład penicylin, cefalosporyn pierwszej generacji i aminoglikozydów, stale się rozmnażają, jest wrażliwe na ceftriakson. Treponema pallidum jest wrażliwa na ceftriakson zarówno w badaniach in vitro, jak i na zwierzętach. Według danych klinicznych w kiły pierwotnej i wtórnej, ceftriakson wykazuje dobrą skuteczność.
Patogeny beztlenowe:
Bacteroides spp. (w tym niektóre szczepy B. fragilis), Clostridium spp. (w tym CI. difficile), Fusobacterium spp. (z wyjątkiem F. mostiferum. F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Uwaga: Niektóre szczepy wielu bakterii Bacteroides spp. (na przykład B. fragilis), wytwarzający beta-laktamazę, odporny na ceftriakson. Aby określić wrażliwość drobnoustrojów, konieczne jest użycie krążków zawierających ceftriakson, ponieważ wykazano, że pewne szczepy patogenów mogą być oporne na klasyczne cefalosporyny in vitro.

Farmakokinetyka:
Podczas podawania pozajelitowego ceftriakson przenika dobrze do tkanek i płynów ustrojowych. U zdrowych osób dorosłych ceftriakson charakteryzuje się długim, około 8 godzinnym okresem półtrwania. Obszary pod krzywą stężenia - czas w surowicy z podawaniem dożylnym i domięśniowym pokrywają się. Oznacza to, że biodostępność ceftriaksonu po podaniu domięśniowym wynosi 100%. Po podaniu dożylnym ceftriakson szybko dyfunduje do płynu śródmiąższowego, gdzie utrzymuje swoje działanie bakteriobójcze na patogeny wrażliwe na niego przez 24 godziny.
Okres półtrwania u zdrowych osób dorosłych wynosi około 8 godzin. U noworodków w wieku do 8 dni iu osób starszych w wieku powyżej 75 lat średni okres półtrwania wynosi około dwa razy więcej. U dorosłych 50–60% ceftriaksonu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a 40–50% jest wydalane w postaci niezmienionej z żółcią. Pod wpływem flory jelitowej ceftriakson przekształca się w nieaktywny metabolit. U noworodków około 70% podanej dawki jest wydalane przez nerki. W przypadku niewydolności nerek lub choroby wątroby u dorosłych farmakokinetyka ceftriaksonu prawie się nie zmienia, eliminacja w połowie czasu jest nieznacznie wydłużona. Jeśli czynność nerek jest upośledzona, wydalanie z żółcią wzrasta, a jeśli występuje patologia wątroby, wydalanie ceftriaksonu przez nerki jest zwiększone.
Ceftriakson wiąże się odwracalnie z albuminą i to wiązanie jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia: na przykład, gdy stężenie leku w surowicy jest mniejsze niż 100 mg / l, wiązanie ceftriaksonu z białkami wynosi 95% i przy stężeniu 300 mg / l - tylko 85%. Ze względu na niższą zawartość albuminy w płynie śródmiąższowym stężenie ceftriaksonu jest wyższe niż w surowicy krwi.
Naciek płynu mózgowo-rdzeniowego: U niemowląt i dzieci z zapaleniem opon mózgowych ceftriakson przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, aw przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych średnio 17% stężenia leku w surowicy krwi dyfunduje do płynu mózgowo-rdzeniowego, co stanowi około 4 razy więcej niż z aseptycznym zapaleniem opon mózgowych. 24 godziny po dożylnym podaniu ceftriaksonu w dawce 50-100 mg / kg masy ciała, stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym przekracza 1,4 mg / l. U dorosłych pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, 2–25 godzin po podaniu ceftriaksonu w dawce 50 mg / kg masy ciała, stężenie ceftriaksonu było wielokrotnie wyższe niż minimalna dawka depresyjna, która jest niezbędna do stłumienia patogenów, które najczęściej powodują zapalenie opon mózgowych.

Ceftriaxone-AKOS

Aktywny składnik

Grupa farmakologiczna

Skład i forma uwalniania

w fiolkach po 10 ml; bez paczki kartonu lub w kartonie 10 butelek lub w pudełku po 50 butelek.

w fiolkach po 10 ml; w kartonowym pakiecie 1 lub 10 butelek lub w pudełku po 50 butelek.

Charakterystyczny

Antybiotyk cefalosporynowy III generacji do podawania pozajelitowego.

Działanie farmakologiczne

Działanie farmakologiczne - antybakteryjne.

Tłumi biosyntezę ściany komórkowej bakterii, ma działanie bakteriobójcze. Odporny na beta-laktamazę wytwarzaną przez większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Farmakodynamika

Aktywny wobec: Gram-dodatni tlenowy - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; Gram-ujemne tlenowce - Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis (tworzące i nie tworzące beta-laktamazy), Citrobacter spp., Enterobacter spp. (W niektórych szczepów opornych), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (szczepy tym producent penicylinazy), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (w tym Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące penicylinazy), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. (w tym Salmonella typhi), Serratia spp. (w tym Serratia marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (w tym Vibrio cholerae), Yersinia spp. (w tym Yersinia enterocolitica).

Oddzielne szczepy Pseudomonas aeruginosa są również wrażliwe; beztlenowce: Bacteroides spp. (w tym szczepy Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (z wyjątkiem Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (z wyjątkiem Fusobacterium varium, Fusobacterium mortiferum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., a także Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Odporne szczepy Staphylococcus spp., Wykazujące odporność na metycylinę, szczepy Enterococcus spp., Bacteroides spp.

Farmakokinetyka

Podawany pozajelitowo normalnie penetruje tkanki i płyny ustrojowe. Biodostępność przy podawaniu i / m wynosi 100%, czas do osiągnięcia Cmax przy podawaniu i / m wynosi 2–3 h. Przy zapaleniu błon oponowych zwykle wchodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Cmax w dniu / w dawce 50 mg / kg w osoczu krwi wynosi 216 µg / ml, w CSF - 5,6 µg / ml. U dorosłych, 2–24 godziny po podaniu w dawce 50 mg / kg, stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym wielokrotnie przekracza minimalne stężenia hamujące dla najczęstszych czynników wywołujących zapalenie opon mózgowych. Wiązanie białka - 85%, T1 / 2 - 5,8–8,7 h, objętość dystrybucji - 5,78–13,5 l, osocze Cl - 0,58–1,45 l / h, nerka - 0, 32–0,73 l / h

U noworodków w wieku do 8 dni iu osób w wieku powyżej 75 lat T1 / 2 wzrasta

2 razy. U dorosłych 50–60% jest wydalane w postaci aktywnej z moczem w ciągu 48 godzin, aw niewydolności nerek wydalanie jest opóźnione. Od 30 do 50% leku jest wydalane z żółcią. Pod działaniem flory jelitowej zmienia się w nieaktywny metabolit. Noworodki

70% podanej dawki jest wydalane przez nerki.

Wskazania Ceftriaxone-AKOS

Zapalenie otrzewnej, posocznica, zapalenie opon mózgowych; infekcje narządów jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, choroby zapalne przewodu pokarmowego, drogi żółciowe, w tym zapalenie dróg żółciowych, ropniak pęcherzyka żółciowego), choroby górnych i dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc, ropień płuc, ropniak opłucnej), infekcje kości, stawy, skóra i tkanki miękkie, strefa moczowo-płciowa (w tym rzeżączka, odmiedniczkowe zapalenie nerek); zakażone rany, oparzenia; zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym, choroby zakaźne u osób z osłabioną odpornością.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość (w tym na penicyliny), ciąża (1 termin).

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Efekty uboczne

Z układu nerwowego i narządów zmysłów: ból głowy, zawroty głowy.

Od układu sercowo-naczyniowego i krwi (hematopoeza, hemostaza): leukopenia, neutropenia, granulocytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, biegunka, zastój żółci, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.

Reakcje alergiczne: około 1% - pokrzywka, gorączka, eozynofilia, wysypka, świąd, pokrzywka, wysypka, alergiczne zapalenie skóry, wysiękowy rumień wielopostaciowy, obrzęk, wstrząs anafilaktyczny.

Inne: skąpomocz, hipokoagulacja, dreszcze; hiperazotemia, hiperkreatyninemia, wzrost mocznika; kandydomycoza i inne nadkażenia; z a / we wstępie - zapalenie żył, ból wzdłuż żyły; z i / m - ból w miejscu wstrzyknięcia.

Interakcja

Synergizm działania przeciwbakteryjnego obserwuje się przy jednoczesnym podawaniu z antybiotykami aminoglikozydowymi. Farmaceutyczny niezgodny z roztworami innych antybiotyków. Stosowany z aminoglikozydami, wzmacnia (wzajemnie) aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym.

Dawkowanie i podawanie

V / m (głęboko w mięsień pośladkowy) lub IV (kroplówka przez 30 minut lub strumień, wstrzykiwany powoli przez 2–4 minuty). Do podawania domięśniowego 1 g rozpuszcza się w 3,5 ml 1% roztworu lidokainy. W celu wprowadzenia zawartości 1 butelki rozcieńczonej w 10 ml wody do wstrzykiwań. W przypadku infuzji dożylnych rozpuścić 2 g w 40 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, 0,45% roztworu chlorku sodu zawierającego 2,5% glukozy, 5% roztworu glukozy, 10% roztworu glukozy, 5% roztworu fruktozy lub 6% roztwór dekstranu.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg) - 1-2 g raz dziennie, w ciężkich przypadkach lub w przypadkach zakażeń wywołanych przez średnio wrażliwe drobnoustroje chorobotwórcze, dzienna dawka jest zwiększana do 4 g (podzielona na 2 dawki). Noworodki (do 2 tygodni) - 20–50 mg / kg / dobę, niemowlęta i dzieci do 12 lat - 20–80 mg / kg / dobę.

Dawkowanie 50 mg / kg i więcej należy podawać we wlewie dożylnym przez 30 minut. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby.

W przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt i małych dzieci dawka początkowa wynosi 0,1 g / kg 1 raz dziennie (najwyższa dawka wynosi 4 g). Czas trwania leczenia zależy od patogenu i może wynosić od 4 dni dla Neisseria meningitidis do 10-14 dni dla wrażliwych szczepów patogenów z rodziny Enterobacteriaceae.

Zapobieganie chorobom zakaźnym w okresie przed- i pooperacyjnym - 30–90 minut przed rozpoczęciem operacji - 1–2 g (częściej w / w).

W leczeniu rzeżączki - w / m 0,25 g raz.

W przypadku niewydolności nerek (Cl kreatyniny mniejszej niż 10 ml / min), dawka dzienna wynosi nie więcej niż 2 g (w przypadku zaburzeń czynności nerek i / lub wątroby, a także u pacjentów poddawanych hemodializie, należy kontrolować stężenie ceftriaksonu w osoczu krwi, zmniejsza szybkość wydalania).

Środki ostrożności

Z troską - hiperbilirubinemia (u noworodków i wcześniaków), wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Przy jednoczesnej niewydolności nerek i wątroby pacjenci poddawani hemodializie powinni regularnie oznaczać stężenie w osoczu. Przy długotrwałym leczeniu konieczne jest regularne monitorowanie obrazu krwi obwodowej, wskaźników stanu czynnościowego wątroby i nerek.

W rzadkich przypadkach USG pęcherzyka żółciowego powoduje ciemnienie, które znika po odstawieniu leku (nawet jeśli zjawisku temu towarzyszy ból w prawym nadbrzuszu, należy kontynuować leczenie antybiotykami i zalecić leczenie objawowe)

Specjalne instrukcje

Świeżo przygotowane roztwory są stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Producent

Joint Stock Kurgan Society of Medical Preparations and Products „Sintez”, Rosja.

Warunki przechowywania leku Ceftriaxone-AKOS

W suchym, ciemnym miejscu w temperaturze 15-25 ° C Przygotowany roztwór nadaje się do stosowania przez 6 godzin w temperaturze od 5 do 25 ° C i 24 godziny w temperaturze od 2 do 5 ° C.

Chronić przed dziećmi.

Okres ważności leku Ceftriaxone-AKOS

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Lek „Ceftriaxone-AKOS” - instrukcje użytkowania, opis i recenzje

Wskazania do stosowania leku Ceftriaxone-AKOS

Postać leku Ceftriaxone-AKOS

proszek do przygotowania roztworu do iniekcji do podawania dożylnego 0,5 g; butelka (butelka) 10 ml opakowanie kartonowe 1;

proszek do przygotowania roztworu do iniekcji do podawania dożylnego 1 g; butelka (butelka) 10 ml opakowanie kartonowe 1;

proszek do przygotowania roztworu do iniekcji do podawania dożylnego 1 g; butelka (fiolka) 10 ml opakowanie kartonowe 10;

proszek do przygotowania roztworu do iniekcji do podawania dożylnego 2 g; butelka (fiolka) 10 ml opakowanie kartonowe 5;

proszek do przygotowania roztworu do iniekcji do podawania dożylnego 0,5 g; butelka (fiolka) 20 ml opakowanie kartonowe 10;

proszek do przygotowania roztworu do iniekcji do podawania dożylnego 2 g; butelka (fiolka) 10 ml opakowanie kartonowe 10;

proszek do przygotowania roztworu do iniekcji do podawania dożylnego 0,5 g; butelka (butelka) 10 ml pudełko (pudełko) 50;

proszek do przygotowania roztworu do iniekcji do podawania dożylnego 1 g; butelka (butelka) 10 ml pudełko (pudełko) 50;

proszek do przygotowania roztworu do iniekcji do podawania dożylnego 2 g; butelka (butelka) 10 ml opakowanie kartonowe 1;

Skład i forma uwalniania
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych 1 fl.
ceftriakson 0,5 g 1 g 2 g
w fiolkach po 10 ml; bez paczki kartonu lub w kartonie 10 butelek lub w pudełku po 50 butelek.

Proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań do podawania dożylnego 1 fl.
ceftriakson 0,5 g 1 g 2 g
w fiolkach po 10 ml; bez paczki kartonu lub w kartonie 10 butelek lub w pudełku po 50 butelek.

Roztwór do wstrzykiwań do wstrzyknięcia domięśniowego 1 fl.
ceftriakson 0,5 g 1 g 2 g
w fiolkach po 10 ml; w kartonowym pakiecie 1 lub 10 butelek lub w pudełku po 50 butelek.

Farmakodynamika Ceftriaksonu-AKOS

Odporne szczepy Staphylococcus spp., Wykazujące odporność na metycylinę, szczepy Enterococcus spp., Bacteroides spp.

Farmakokinetyka Ceftriaxone-AKOS

Podawany pozajelitowo dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym wynosi 100%, czas do osiągnięcia Cmax przy podawaniu domięśniowym wynosi 2-3 godziny, gdy zapalenie błon oponowych przenika dobrze do płynu mózgowo-rdzeniowego.

U noworodków w wieku do 8 dni iu osób w wieku powyżej 75 lat T1 / 2 wzrasta

2 razy. U dorosłych 50–60% jest wydalane w postaci aktywnej z moczem w ciągu 48 godzin, aw niewydolności nerek wydalanie jest opóźnione. Od 30 do 50% leku wydalanego z żółcią. Pod wpływem flory jelitowej zmienia się w nieaktywny metabolit. Noworodki

70% podanej dawki jest wydalane przez nerki.

Stosowanie Ceftriaksonu-AKOS podczas ciąży

Przeciwwskazania do stosowania leku Ceftriaxone-AKOS

Skutki uboczne Ceftriaxone-AKOS

Z układu nerwowego i narządów zmysłów: ból głowy, zawroty głowy.

Od układu sercowo-naczyniowego i krwi (hematopoeza, hemostaza): leukopenia, neutropenia, granulocytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna.

Dawkowanie i podawanie leku Ceftriaxone-AKOS

Dawki 50 mg / kg i więcej należy podawać we wlewie dożylnym przez 30 minut. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby.

W przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt i małych dzieci dawka początkowa wynosi 0,1 g / kg raz na dobę (maksymalna dawka wynosi 4 g). Czas trwania leczenia zależy od patogenu i może wynosić od 4 dni dla Neisseria meningitidis do 10-14 dni dla wrażliwych szczepów patogenów z rodziny Enterobacteriaceae.

Zapobieganie chorobom zakaźnym w okresie przed- i pooperacyjnym - 30–90 minut przed rozpoczęciem operacji - 1–2 g (częściej w / w).

W leczeniu rzeżączki - w / m 0,25 g raz.

W przypadku niewydolności nerek (kreatynina Cl poniżej 10 ml / min) dawka dobowa nie przekracza 2 g (w przypadku upośledzenia czynności nerek i / lub wątroby, a także u pacjentów poddawanych hemodializie, konieczne jest kontrolowanie stężenia ceftriaksonu w osoczu krwi, ponieważ zmniejsza szybkość wydalania).

Interakcja leku Ceftriaxone-AKOS z innymi lekami

Środki ostrożności podczas przyjmowania leku Ceftriaxone-AKOS

Z troską - hiperbilirubinemia (u noworodków i wcześniaków), wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Przy jednoczesnej niewydolności nerek i wątroby, stężenie w osoczu powinno być regularnie oznaczane u pacjentów poddawanych hemodializie. Przy długotrwałym leczeniu konieczne jest regularne monitorowanie obrazu krwi obwodowej, wskaźników stanu czynnościowego wątroby i nerek.

W rzadkich przypadkach ultradźwięków pęcherzyka żółciowego występuje ciemnienie, które znika po odstawieniu leku (nawet jeśli zjawisku temu towarzyszy ból w prawym nadbrzuszu, konieczne jest kontynuowanie leczenia antybiotykiem i przepisanie terapii objawowej)

Specjalne instrukcje podczas przyjmowania leku Ceftriaxone-AKOS

Warunki przechowywania leku Ceftriaxone-AKOS

Okres ważności leku Ceftriaxone-AKOS

Przynależność Ceftriaxone-AKOS do klasyfikacji ATX:

J Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania ogólnego

J01 Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania ogólnego

Ceftriakson-AKOS (Ceftriaxone-AKOS)

Aktywny składnik:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10)

Skład i forma uwalniania

w fiolkach po 10 ml; bez paczki kartonu lub w kartonie 10 butelek lub w pudełku po 50 butelek.

w fiolkach po 10 ml; w kartonowym pakiecie 1 lub 10 butelek lub w pudełku po 50 butelek.

Charakterystyczny

Antybiotyk cefalosporynowy III generacji do podawania pozajelitowego.

Działanie farmakologiczne

Tłumi biosyntezę ściany komórkowej bakterii, ma działanie bakteriobójcze. Odporny na beta-laktamazę wytwarzaną przez większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Farmakodynamika

Odporne szczepy Staphylococcus spp., Wykazujące odporność na metycylinę, szczepy Enterococcus spp., Bacteroides spp.

Farmakokinetyka

Podawany pozajelitowo dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych. Biodostępność z wprowadzeniem / m wynosi 100%, czas osiągnięcia C_max po wstrzyknięciu domięśniowym wynosi on 2-3 godziny, gdy zapalenie błony oponowej dobrze przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

C_max przy dawce 50 mg / kg w osoczu krwi wynosi 216 mg / ml, w cieczy - 5,6 mg / ml. U dorosłych, 2–24 godziny po podaniu w dawce 50 mg / kg, stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym wielokrotnie przekracza minimalne stężenia hamujące dla najczęstszych czynników wywołujących zapalenie opon mózgowych. Wiązanie białka - 85%, T_1/2 - 5,8–8,7 h, objętość dystrybucji - 5,78–13,5 l, stężenie Cl - 0,58–1,45 l / h, nerki - 0,32–0,73 l / h.

U noworodków w wieku do 8 dni i starszych niż 75 lat, T_1/2 wzrasta

70% podanej dawki jest wydalane przez nerki.

Wskazania Ceftriaxone-AKOS

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość (w tym na penicyliny), ciąża (1 termin).

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Efekty uboczne

Z układu nerwowego i narządów zmysłów: ból głowy, zawroty głowy.

Od układu sercowo-naczyniowego i krwi (hematopoeza, hemostaza): leukopenia, neutropenia, granulocytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna.

Interakcja

Dawkowanie i podawanie

Dawki 50 mg / kg i więcej należy podawać we wlewie dożylnym przez 30 minut. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby.

Zapobieganie chorobom zakaźnym w okresie przed- i pooperacyjnym - 30–90 minut przed rozpoczęciem operacji - 1–2 g (częściej w / w).

W leczeniu rzeżączki - w / m 0,25 g raz.

Środki ostrożności

Z troską - hiperbilirubinemia (u noworodków i wcześniaków), wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Specjalne instrukcje

Świeżo przygotowane roztwory są stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Producent

Joint Stock Kurgan Society of Medical Preparations and Products „Sintez”, Rosja.

Warunki przechowywania leku Ceftriaxone-AKOS

Chronić przed dziećmi.

Okres ważności leku Ceftriaxone-AKOS

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Ceftryaxon

CEFTRIAXONE - łacińska nazwa leku CEFTRIAXONE

Posiadacz certyfikatu rejestracyjnego:
MAKIZ-PHARMA CJSC

Wyprodukowane przez:
Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ouyi Co.Ltd.

Kod ATX dla ceftriaxonu

Analogi leku według kodów ATH:

Przed użyciem CEFTRIAXON należy skonsultować się z lekarzem. Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona wyłącznie do celów informacyjnych. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z adnotacjami producenta.

Grupa kliniczno-farmakologiczna

Forma uwalniania, skład i opakowanie

Proszek do przygotowania roztworu do iniekcji dożylnej i domięśniowej jest krystaliczny, prawie biały lub żółtawy.

Butelki szklane (1) - pakuje tekturę.

Działanie farmakologiczne

Półsyntetyczny antybiotyk cefalosporynowy III generacji o szerokim spektrum działania.

Działanie bakteriobójcze ceftriaksonu jest spowodowane tłumieniem syntezy błon komórkowych. Lek jest wysoce odporny na beta-laktamazę (penicylinazę i cefalosporynazę) drobnoustroje gram-dodatnie i gram-ujemne.

Ceftriakson jest aktywny wobec drobnoustrojów tlenowo-gramowych: Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Haemophilus parainfluenzae, Klebssiella spp. (w tym Klebssiella pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy, które tworzą i nie tworzą penicylinazy), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freyne, i są takie same, i są takie same, które będą takie same, i będą takie same, Morganella morganii, Morganella morganii, Morganella morganii, Morganella morganii, Morganella morganii., Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter calcoaceticus.

Wiele szczepów powyższych mikroorganizmów, które są oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy, są wrażliwe na ceftriakson.

Niektóre szczepy Pseudomonas aeruginosa są również wrażliwe na lek.

Lek jest aktywny wobec drobnoustrojów tlenowych Gram-dodatnich: Staphylococcus aureus (w tym autorów poznawczych konwojów) ), Streptococcus agalactiae (Streptococcus grupa B), Streptococcus pneumoniae; mikroorganizmy beztlenowe: Bacteroides spp., Clostridium spp. (z wyjątkiem Clostridium difficile).

Farmakokinetyka

Podczas podawania i / m ceftriakson jest dobrze wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia i osiąga wysokie stężenia w surowicy. Biodostępność leku - 100%.

Średnie stężenie w osoczu osiąga się 2-3 godziny po wstrzyknięciu. Przy wielokrotnym podawaniu domięśniowym lub dożylnym w dawkach 0,5-2,0 g w odstępie 12-24 godzin następuje akumulacja ceftriaksonu w stężeniu, które jest o 15-36% wyższe niż stężenie osiągnięte przy pojedynczym wstrzyknięciu.

Wraz z wprowadzeniem dawki od 0,15 do 3,0 g Vd - od 5,78 do 13,5 litra.

Ceftriakson wiąże się odwracalnie z białkami osocza.

Przy podawaniu w dawce od 0,15 do 3,0 g T1 / 2 wynosi od 5,8 do 8,7 h; klirens osoczowy - 0,58 - 1,45 l / h, klirens nerkowy - 0,32 - 0,73 l / h.

Od 33% do 67% leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki, reszta jest wydalana z żółcią do jelita, gdzie ulega biotransformacji do nieaktywnego metabolitu.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

U niemowląt i dzieci z zapaleniem opon mózgowych ceftriakson przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, aw przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowych średnio 17% stężenia leku w osoczu dyfunduje do płynu mózgowo-rdzeniowego, co stanowi około 4 razy więcej niż w przypadku aseptycznego zapalenia opon mózgowych. 24 godziny po podaniu i / v ceftriaksonu w dawce 50–100 mg / kg masy ciała stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym przekracza 1,4 mg / l. U dorosłych pacjentów z zapaleniem opon mózgowych 2–24 godziny po dawce 50 mg / kg masy ciała stężenie ceftriaksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym wielokrotnie przekracza minimalne stężenia hamujące dla najczęstszych czynników wywołujących zapalenie opon mózgowych.

ZEFTRIAXONE: DAWKOWANIE

Lek podaje się w / m lub / in.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia otrzymują 1-2 g 1 raz dziennie (co 24 godziny). W ciężkich przypadkach lub z zakażeniami, których patogeny mają tylko umiarkowaną wrażliwość na ceftriakson, dawkę dobową można zwiększyć do 4 g.

Noworodek (do 2 tygodni) przepisuje się na 20-50 mg / kg masy ciała 1 raz dziennie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg / kg masy ciała. Przy określaniu dawki nie należy rozróżniać dzieci urodzonych o terminie i wcześniaków.

Niemowlęta i małe dzieci (od 15 dni do 12 lat) przepisuje się w dawce 20-80 mg / kg masy ciała 1 raz na dobę.

Dzieci o masie ciała> 50 kg przepisują dawki dla dorosłych.

Dawki 50 mg / kg lub więcej do podawania dożylnego należy podawać kroplami przez co najmniej 30 minut.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zwykłą dawkę, przeznaczoną dla dorosłych, bez dostosowania do wieku.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Podawanie ceftriaksonu powinno być kontynuowane u pacjentów przez co najmniej 48-72 godziny po normalizacji temperatury i potwierdzeniu eradykacji patogenu.

W przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt i małych dzieci leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg / kg (ale nie więcej niż 4 g) 1 raz na dobę. Po zidentyfikowaniu patogenu i określeniu jego czułości dawkę można odpowiednio zmniejszyć.

W przypadku meningokokowego zapalenia opon mózgowych najlepsze wyniki uzyskano po 4 dniach leczenia, z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez Haemophilus influenzae, 6 dni, Streptococcus pneumoniae, 7 dni.

W boreliozie z Lyme: dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat przepisuje się 50 mg / kg raz dziennie przez 14 dni; maksymalna dawka dzienna - 2 g.

W przypadku rzeżączki (spowodowanej przez szczepy tworzące i nie tworzące penicylinazy) - raz na minutę w dawce 250 mg.

W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym, w zależności od stopnia ryzyka zakaźnego, lek podaje się w dawce 1-2 g raz na 30-90 minut przed operacją.

W operacjach na okrężnicy i odbytnicy skuteczne jest jednoczesne (ale oddzielne) podawanie ceftriaksonu i jednego z 5-nitroimidazoli, na przykład ornidazolu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki, jeśli czynność wątroby pozostaje prawidłowa. W przypadku przedwczesnej niewydolności nerek ciężkiej z zapewnieniem jakości

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki, jeśli czynność nerek pozostaje prawidłowa.

W połączeniu z ciężką niewydolnością nerek i wątroby należy regularnie oznaczać stężenia ceftriaksonu w osoczu, aw razie konieczności należy dostosować jego dawkę.

Pacjenci dializowani nie wymagają dodatkowego podawania leku po dializie. Konieczne jest jednak kontrolowanie stężenia ceftriaksonu w surowicy w celu szybkiego dostosowania dawki, ponieważ szybkość wydalania leku u tych pacjentów może się zmniejszyć.

Zasady przygotowania i podawania rozwiązań

Do administracji i / m

Zawartość fiolki (1 g) rozpuszcza się w 3,6 ml wody do wstrzykiwań. Po przygotowaniu, około 250 mg ceftriaksonu jest zawarte w 1 ml roztworu. Jeśli to konieczne, możesz użyć bardziej rozcieńczonego roztworu.

Podobnie jak w przypadku innych zastrzyków domięśniowych, ceftriakson wstrzykuje się do stosunkowo dużego mięśnia (pośladków); aspiracja testowa pomaga uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Zaleca się wprowadzenie nie więcej niż 1 g leku w jednym mięśniu. Aby zmniejszyć ból przy zastrzykach / m, lek należy podawać z 1% roztworem lidokainy. Nie możesz wprowadzić roztworu lidokainy / in.

Dla / we wstępie

Zawartość fiolki (1 g) rozpuszcza się w 9,6 ml wody do wstrzykiwań. Po przygotowaniu, około 100 mg ceftriaksonu jest zawarte w 1 ml roztworu. Roztwór wstrzykuje się powoli przez 2-4 minuty.

Rozpuścić 2 g ceftriaksonu w 40 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub jednego z roztworów do infuzji bez wapnia (0,9% roztwór chlorku sodu, 2,5%, 5% lub 10% roztwór dekstrozy, 5% roztwór lewulozy, 6% roztwór dekstranu w dekstrozie). Roztwór wstrzykuje się w ciągu 30 minut.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania hemodializa i dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia leku. Nie ma konkretnego antidotum.

Objawowe leczenie przedawkowania.

Interakcja z narkotykami

Ceftriakson, hamując florę jelitową, zakłóca syntezę witaminy K.

Wraz z jednoczesnym spotkaniem z lekami, które zmniejszają agregację płytek krwi (NLPZ, salicylany, sulfinpyrazon), ryzyko krwawienia wzrasta. Wraz z jednoczesnym spotkaniem z antykoagulantami, efekt tego ostatniego jest wzmocniony.

Przy jednoczesnym umówieniu się z „pętlą” diuretyki zwiększają ryzyko działania nefrotoksycznego.

Ceftriakson i aminoglikozydy wykazują synergizm przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym.

Niekompatybilny z etanolem.

Roztworów ceftriaksonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi. Ceftriaksonu nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku podczas ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, ponieważ ceftriakson przenika przez barierę łożyskową.

Jeśli to konieczne, stosowanie leku w okresie laktacji powinno decydować o zakończeniu karmienia piersią, ponieważ ceftriakson przenika do mleka kobiecego.

ZEFTRIAXONE: SKUTKI NIEPOŻĄDANE

Reakcje alergiczne: pokrzywka, dreszcze lub gorączka, wysypka, świąd; rzadko - skurcz oskrzeli, eozynofilia, wysiękowy rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona), choroba posurowicza, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie, wzdęcia, bóle brzucha, zaburzenia smaku, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, rzadziej - ShchF lub bilirubina, żółtaczka cholestatyczna), żółtaczka rzekomobłoniasta, żółtaczka pseudocholoneaeral. (Syndrom „osadu”), dysbioza.

Po stronie układu krwiotwórczego: niedokrwistość, leukopenia, leukocytoza, neutropenia, granulocytopenia, limfopenia, trombocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, hipokoagulacja, zmniejszenie stężenia płonących czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X), wydłużenie czasu protrombinowego.

Ze strony układu moczowego: upośledzona czynność nerek (azotemia, podwyższony poziom mocznika we krwi, hiperkreatynina, glikozuria, cylindruria, krwiomocz), skąpomocz, bezmocz.

Miejscowe reakcje: zapalenie żył, bolesność wzdłuż żył, tkliwość i naciek w miejscu podania domięśniowego.

Inne: ból głowy, zawroty głowy, krwawienia z nosa, kandydoza, nadkażenie.

Warunki przechowywania

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, suche, chronione przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C Okres ważności - 3 lata

Wskazania

Zabiegi na zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy:

sepsa;
zapalenie opon mózgowych;
rozsiana borelioza z Lyme (wczesne i późne stadia choroby);
infekcje narządów jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej,
infekcje dróg żółciowych i przewodu pokarmowego);
infekcje kości i stawów;
infekcje skóry i tkanek miękkich;
infekcje ran;
infekcje u pacjentów z obniżoną odpornością;
infekcje narządów miednicy;
infekcje nerek i dróg moczowych;
infekcje dróg oddechowych (zwłaszcza zapalenie płuc);
infekcje górnych dróg oddechowych;
infekcje narządów płciowych,
w tym rzeżączka.

Zapobieganie zakażeniom w okresie pooperacyjnym.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na ceftriakson i inne cefalosporyny,
penicylina,
karbapenemy.

Ostrożnie, lek jest przepisywany dla NUC, za naruszenia wątroby i nerek, za zapalenie jelit i zapalenie jelita grubego, związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych; wcześniaki i noworodki z hiperbilirubinemią.

Specjalne instrukcje

Przy jednoczesnej ciężkiej niewydolności nerek i wątroby pacjenci poddawani hemodializie powinni regularnie określać stężenie leku w osoczu.

Przy długotrwałym leczeniu konieczne jest regularne monitorowanie obrazu krwi obwodowej, wskaźników stanu czynnościowego wątroby i nerek.

W rzadkich przypadkach ultradźwięków pęcherzyka żółciowego występują zaniki po ustaniu leczenia (nawet jeśli zjawisku temu towarzyszy ból w prawym nadbrzuszu, zaleca się kontynuowanie przepisywania antybiotyku i przeprowadzenie leczenia objawowego).

Alkoholu nie należy spożywać podczas leczenia, ponieważ możliwe są efekty podobne do disulfiramu (zaczerwienienie twarzy, skurcze brzucha i żołądka, nudności, wymioty, ból głowy, obniżone ciśnienie krwi, tachykardia, duszność).

Pomimo szczegółowej analizy historii, która jest regułą dla innych antybiotyków cefalosporynowych, nie możemy wykluczyć możliwości wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, który wymaga natychmiastowej terapii - najpierw podaje się epinefrynę, a następnie GCS.

Badania in vitro wykazały, że podobnie jak inne antybiotyki cefalosporynowe, ceftriakson może wypierać bilirubinę związaną z albuminą surowicy. Dlatego u noworodków z hiperbilirubinemią, a zwłaszcza u wcześniaków, stosowanie Ceftriaksonu wymaga jeszcze większej ostrożności.

Starsi i osłabieni pacjenci mogą wymagać powołania witaminy K.

Przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 6 godzin lub w lodówce w temperaturze 2-8 ° C nie dłużej niż 24 godziny.

Używaj z naruszeniem funkcji nerek

Z ostrożnością przepisaną na zaburzenia czynności nerek.

Przy jednoczesnej ciężkiej niewydolności nerek i wątroby pacjenci poddawani hemodializie powinni regularnie określać stężenie leku w osoczu.

Przy długotrwałym leczeniu konieczne jest regularne monitorowanie wskaźników stanu czynnościowego nerek.

Używaj z naruszeniem wątroby

Przy jednoczesnej ciężkiej niewydolności nerek i wątroby pacjenci poddawani hemodializie powinni regularnie określać stężenie leku w osoczu.

Przy długotrwałym leczeniu konieczne jest regularne monitorowanie wskaźników stanu czynnościowego wątroby.

Warunki sprzedaży aptek

Lek jest dostępny na receptę.

Numery rejestracyjne

proszek d / prigot. r-ra d / in / in i in / m wprowadzenie 1 g: fl. 1 sztuka LSR-000006 (2002-03-07 - 0000-00-00)

Ceftriakson

Skład

Każda butelka zawiera:

Składnik czynny: trójskwodzian ceftriaksonu sodu - 1,1053 g, w przeliczeniu na ceftriakson -1,0

Opis: Krystaliczny proszek o prawie białym lub białym kolorze z żółtawym odcieniem.

Farmakodynamika

Ceftriakson jest antybiotykiem cefalosporynowym III generacji do podawania pozajelitowego. Aktywność bakteryjna ceftriaksonu wynika z hamowania syntezy ściany komórkowej. In vitro ceftriakson ma szerokie spektrum działania przeciwko drobnoustrojom gram-ujemnym i gram-dodatnim. Jest wysoce odporny na większość β-laktomatów (zarówno penicylaz, jak i cefalosporynaz) wytwarzanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Ceftriakson jest zazwyczaj aktywny przeciwko następującym mikroorganizmom:

Gram-dodatnie tlenowce

Staphylococcus aureus (szczepy), gronkowce koagulazo-ujemne, Streptococcus pyogenes (β -hemolytic, grupy A), Streptococcus agalactiae (β -hemolytic, grupa B), β -hemolytic paciorkowce (grupa ani A ani B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Uwaga Staphylococcus spp. Wrażliwy na metycylinę Oporniki na cefalosporynę, w tym ceftriakson. Typowo Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium i Listeria monocytogenes są również oporne.

Tlenowce Gram-ujemne

Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus (głównie A. baumannii) *, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, zapachy Alcaligenes, bakterie podobne do alkenów, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus, borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus, na przykład, nie wystarczy wyprodukować prawdziwych bakterii tacoprofitycznych, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp. coli, Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae *, Enterobacter spp. (inne) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (dawniej Branhamella catarrhalis), Moraeraeraeraeral, który był używany przez Armię Narodową, Moraxella catarrhalis; (Inne), Morganella morgam'i, Neissert'a gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida shigelloides Plesiomonas, Proteus mirabilis, Proteus penneri * * Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens * Pseudomorzas spp. (inne), Providencia rettgeri *, Providencia spp. (inne), Salmonella typhi, Salmonella spp. (nietyfus), Serratia marcescens *, Serratia spp. (inne) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (inne).

* Niektóre izolaty tych gatunków są odporne na ceftriakson, głównie z powodu tworzenia β-laktamaz kodowanych przez chromosomy.

** Niektóre izolaty tych gatunków są stabilne ze względu na powstawanie wielu β-laktamaz za pośrednictwem plazmidów.

Uwaga Wiele szczepów powyższych mikroorganizmów, które są wielooporne na inne antybiotyki, takie jak aminopenicyliny i ureidopenicyliny, cefalosporyny pierwszej i drugiej generacji i aminoglikozydy, są wrażliwe na ceftriakson. Treponema pallidum jest wrażliwa na ceftriakson in vitro i w doświadczeniach na zwierzętach. Badania kliniczne pokazują, że ceftriakson ma dobrą skuteczność w leczeniu kiły pierwotnej i wtórnej. Z nielicznymi wyjątkami izolaty kliniczne P. aeruginosa są odporne na ceftriakson.

Beztlenowce

Bacteroides spp. (wrażliwe na żółć) *, Clostridium spp. (z wyjątkiem C. difiicile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (inne), Gafflcya anaerobica (dawniej Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* Niektóre izolaty tych gatunków są odporne na ceftriakson z powodu tworzenia β-laktamazy.

Uwaga Wiele szczepów β-laktamaz tworzących Bacteroides spp. (w szczególności B. fragilis) są odporne. Odporny i różny od Clostridium.

Wrażliwość na ceftriakson można określić metodą dyfuzji dysku lub metodą seryjnego rozcieńczania na agarze lub bulionie, stosując standardowe techniki podobne do zalecanych przez Instytut Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (ICLS). ICLS ustanowiła następujące kryteria oceny wyników próbek dla ceftriaksonu:

Przytłaczające stężenie, mg / l

Metoda dysku (dysk z 30 µg ceftriaksonu)

Średnica strefy zahamowania wzrostu, mm

Aby określić potrzebę przyjmowania krążków z ceftriaksonem, ponieważ badania in vitro wykazały, że ceftriakson jest aktywny wobec pojedynczych szczepów, które wykazują stabilność podczas stosowania krążków przeznaczonych dla całej grupy cefalosporyn. Zamiast standardów ICLS, inne dobrze znormalizowane standardy mogą być wykorzystane do określenia wrażliwości drobnoustrojów, na przykład Niemiecki Instytut Normalizacyjny DIN (Deutsches Institut fur Normung) i międzynarodowe zalecenia ICS (International Collaborative Study), które umożliwiają odpowiednią interpretację stanu czułości.

Farmakokinetyka

Farmakokinetyka ceftriaksonu jest nieliniowa. Wszystkie główne parametry farmakokinetyczne, w oparciu o całkowite stężenia leku, z wyjątkiem okresu półtrwania, zależą od dawki i rosną mniej niż proporcjonalnie do jej wzrostu. Nieliniowość jest charakterystyczna dla parametrów farmakokinetycznych, w zależności od całkowitego stężenia ceftriaksonu w osoczu (nie tylko wolnego ceftriaksonu), i tłumaczona jest nasyceniem wiązania leku z białkami osocza.

Ssanie

Maksymalne stężenie w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 1 g leku wynosi około 81 mg / l i osiągane jest w ciągu 2-3 godzin po podaniu. Pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu dożylnym i domięśniowym są takie same. Oznacza to, że biodostępność ceftriaksonu po podaniu domięśniowym wynosi 100%.

Po podaniu dożylnym bolusa 500 mg i 1 g ceftriaksonu, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 120 mg / l i 200 mg / l. Po dożylnym wlewie 500 mg, 1 g i 2 g ceftriaksonu stężenie leku w osoczu wynosiło odpowiednio około 80, 150 i 250 mg / l. Po wstrzyknięciu domięśniowym średnie maksymalne stężenie ceftriaksonu w osoczu jest około dwa razy niższe niż po dożylnym podaniu równoważnej dawki leku.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji ceftriaksonu wynosi 7-12 litrów. Po podaniu w dawce 1-2 g ceftriakson przenika dobrze do tkanek i płynów ustrojowych. Przez ponad 24 godziny jego stężenia znacznie przekraczają minimalne stężenia hamujące dla większości patogenów w ponad 60 tkankach i płynach (w tym w płucach, sercu, drogach żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i błonie śluzowej nosa, kościach i rdzeniu kręgowym)., płynów opłucnowych i maziowych oraz wydzielania gruczołu krokowego).

Po podaniu dożylnym ceftriakson szybko przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, gdzie stężenie bakteriobójcze wobec wrażliwych drobnoustrojów utrzymuje się przez 24 godziny.

Wiązanie białka

Ceftriakson wiąże się odwracalnie z albuminami. Stopień wiązania wynosi około 95%, gdy stężenie ceftriaksonu w osoczu krwi jest mniejsze niż 100 mg / l. Udział ceftriaksonu związanego z białkami osocza zmniejsza się wraz ze wzrostem jego stężenia, ponieważ wiązanie jest wysycalne i wynosi około 85% przy stężeniu 300 mg / l.

Przenikanie do poszczególnych tkanek

Ceftriakson przenika przez oponę, przede wszystkim z zapaleniem. Średnie maksymalne stężenie ceftriaksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga 25% stężenia ceftriaksonu w osoczu krwi pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych i tylko 2% stężenia w osoczu krwi pacjentów z niezapalnymi błonami mózgu. Maksymalne stężenie ceftriaksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga się 4-6 godzin po podaniu dożylnym. Ceftriakson przechodzi przez barierę łożyskową iw małych stężeniach do mleka matki.

Metabolizm

Ceftriakson nie ulega metabolizmowi ogólnoustrojowemu, ale przekształca się w nieaktywne metabolity w wyniku działania mikroflory jelitowej.

Usunięcie

Całkowity klirens ceftriaksonu w osoczu wynosi 10-22 ml / min. Klirens nerkowy wynosi 5-12 ml / min. 50–60% ceftriaksonu jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki, a 40–50% jest wydalane w postaci niezmienionej przez jelita. Okres półtrwania ceftriaksonu u dorosłych wynosi około 8 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 lat

U noworodków okres półtrwania ceftriaksonu jest zwiększony w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. W pierwszych 14 dniach życia stężenie wolnego ceftriaksonu w osoczu krwi można dalej zwiększać z powodu niskiej filtracji kłębuszkowej i szczególnych właściwości wiązania leku z białkami osocza. U pacjentów w dzieciństwie okres półtrwania jest krótszy niż u noworodków i dorosłych.

Klirens osoczowy i rozkład całkowitego ceftriaksonu są wyższe u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat w porównaniu do dorosłych.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftriaksonu zmienia się tylko nieznacznie, okres półtrwania jest tylko niewielki (mniej niż 2 razy) nawet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Niewielki wzrost okresu półtrwania ceftriaksonu w niewydolności nerek można wyjaśnić przez kompensacyjny wzrost klirensu pozanerkowego w wyniku zmniejszenia stopnia wiązania z białkami osocza i odpowiedniego wzrostu klirensu pozanerkowego całkowitego ceftriaksonu.

U pacjentów z niewydolnością wątroby okres półtrwania nie zwiększa się. U tych pacjentów występuje kompensacyjny wzrost klirensu nerkowego. Powodem jest również wzrost stężenia wolnego ceftriaksonu w osoczu krwi, co przyczynia się do paradoksalnego wzrostu całkowitego klirensu leku na tle wzrostu dystrybucji.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat okres półtrwania jest średnio dwa lub trzy razy dłuższy niż u pacjentów dorosłych.

Wskazania

Zakażenia bakteryjne wywołane przez patogeny wrażliwe na ceftriakson: posocznica; górnicze zapalenie, rozsiana choroba z Lyme (choroba II stopnia i III stadium); zakażenia narządów jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, zakażenia dróg żółciowych i przewodu pokarmowego); zakażenia kości, stawów, skóry, tkanek miękkich i zakażeń ran; infekcje u pacjentów z obniżoną odpornością; infekcje nerek i dróg moczowych; infekcje dróg oddechowych, zwłaszcza zapalenie płuc i infekcje górnych dróg oddechowych; infekcje narządów płciowych. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Nadwrażliwość na ceftriakson i dowolny inny składnik leku. Nadwrażliwość na cefalosporyny.

Reakcje nadwrażliwości (na przykład reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktam i karbapenemy) w historii.

Wcześniaki

W przypadku wcześniaków poniżej 41 tygodnia włącznie (łącznie wiek ciążowy i chronologiczny) ceftriakson jest przeciwwskazany.

Noworodki pełnookresowe (≤ 28 dni)

Hiperbilirubinemia, żółtaczka lub kwasica, hipoalbuminemia u noworodków (badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z asocjacji z albuminą surowicy, zwiększając ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubiny u tych pacjentów).

Dożylne podawanie roztworów zawierających wapń noworodkom. Noworodki (≤ 28 dni), którym przepisano lub przewidywano leczenie dożylne roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłe infuzje zawierające wapń, takie jak żywienie pozajelitowe ze względu na ryzyko powstawania osadów soli wapniowych ceftriaksonu (patrz sekcje „Administracja i dawka” i „ Interakcja ”).

Śmiertelne przypadki tworzenia się osadów w płucach i nerkach u noworodków, które otrzymały lek Ceftriakson i roztwory zawierające wapń zostały opisane. Jednocześnie, w niektórych przypadkach stosowano jeden dostęp żylny, tworzenie osadów obserwowano bezpośrednio w układzie do podawania dożylnego, co najmniej jeden przypadek opisano ze skutkiem śmiertelnym z różnymi
dostęp żylny iw różnych momentach podawania ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń. Podobne przypadki obserwowano tylko u noworodków.

Lidokaina

Przed wstrzyknięciem domięśniowym ceftriaksonu przy użyciu lidokainy konieczne jest wykluczenie obecności przeciwwskazań do lidokainy. Przeciwwskazania do stosowania lidokainy podano w instrukcjach dotyczących stosowania lidokainy w medycynie. Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie należy podawać dożylnie.

Z ostrożnością

Okres karmienia piersią.

Łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktam i karbopenemy) w historii.

Stosować w czasie ciąży i podczas karmienia piersią

W ciąży stosować tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli to konieczne, wyznaczenie leku w okresie laktacji powinno przerwać karmienie piersią.

Dawkowanie i podawanie

Standardowy schemat dawkowania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat ≥ 50 kg: 1-2 g raz dziennie (co 24 godziny). W ciężkich przypadkach lub z zakażeniami, których patogeny mają tylko umiarkowaną wrażliwość na ceftriakson, dawkę dobową można zwiększyć do 4 g. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Jak zawsze w przypadku terapii antybiotykowej, podawanie ceftriaksonu powinno być kontynuowane u pacjentów przez co najmniej 48-72 godziny po normalizacji temperatury i potwierdzeniu eradykacji patogenu.

Zwykle leczenie trwa 4-14 dni; przy skomplikowanych infekcjach może być wymagana dłuższa administracja.

Przebieg leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes powinien wynosić co najmniej 10 dni.

Wprowadzenie

Ogólną zasadą powinno być stosowanie roztworów natychmiast po przygotowaniu. Przygotowane roztwory zachowują swoją fizyczną i chemiczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (lub przez 24 godziny w 2-8 ° C). W zależności od stężenia i czasu przechowywania, kolor roztworów może zmieniać się od jasnożółtego do ciemnego bursztynu. Kolor roztworu nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku. W temperaturze pokojowej przygotowany roztwór należy przechowywać w ciemnym miejscu.

Do wstrzyknięcia domięśniowego 1 g leku rozcieńcza się w 3,5 ml 1% roztworu lidokainy i wstrzykuje głęboko w dość duży mięsień (pośladek). Zaleca się wstrzyknięcie nie więcej niż 1 g tego samego mięśnia.

Roztwór zawierający lidokainę nie może być podawany dożylnie.

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego rozpuścić 1 g leku rozcieńczonego w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań; podawany dożylnie powoli przez 5 minut, najlepiej do dużej żyły.

Wlew dożylny powinien trwać co najmniej 30 minut. Aby przygotować roztwór, rozcieńczyć 2 g leku Ceftriakson w 40 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Roztworów ceftriaksonu nie należy mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne środki przeciwdrobnoustrojowe lub inne rozpuszczalniki, z wyjątkiem wymienionych powyżej, ze względu na możliwą niezgodność.

Nie można używać do przygotowywania roztworów leku Ceftriakson do podawania dożylnego i ich kolejnych rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, ze względu na możliwe powstawanie osadów. Tworzenie się osadów soli wapniowych ceftriaksonu może również wystąpić, gdy lek jest przesuwany Ceftriakson i roztwory zawierające wapń, gdy stosuje się ten sam dostęp żylny.

Ceftriaksonu nie należy stosować jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń do podawania dożylnego, w tym długotrwałymi infuzjami roztworów zawierających wapń, na przykład przy żywieniu pozajelitowym za pomocą złącza Y. Dla wszystkich grup pacjentów, z wyjątkiem noworodków, sekwencyjne podawanie ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń jest możliwe po starannym przepłukaniu systemów infuzyjnych między infuzjami kompatybilnym płynem (patrz punkt
„Interakcja”). Nie zgłoszono żadnych interakcji między ceftriaksonem a doustnymi suplementami wapnia lub interakcjami ceftriaksonu do podawania domięśniowego i suplementów wapnia (do podawania dożylnego lub doustnego).

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki, pod warunkiem, że nie występuje upośledzenie czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki, pod warunkiem, że nie ma zaburzeń czynności wątroby. Dawka dobowa ceftriaksonu nie powinna przekraczać 2 g tylko w przypadku niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml / min. Ceftriakson nie jest eliminowany podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej, dlatego nie jest wymagane podanie pacjentowi dodatkowej dawki ceftriaksonu po dializie.

W połączeniu z ciężką niewydolnością nerek i wątroby konieczne jest dokładne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Pacjenci w podeszłym wieku i starcze

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych bez dostosowania wieku zależy od braku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby.

Dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 lat

Podczas przepisywania ceftriaksonu zaleca się przestrzeganie następujących schematów dawkowania raz na dobę:

- noworodki (do 14 dni): 20-50 mg / kg masy ciała raz dziennie; dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg / kg masy ciała;

- noworodki, niemowlęta i małe dzieci (od 15 dni do 12 lat): 20-80 mg / kg masy ciała raz dziennie;

- dzieci powyżej 50 kg są przepisanymi dawkami dla dorosłych.

W przypadku wcześniaków poniżej 41 tygodnia włącznie (łącznie wiek ciążowy i chronologiczny) ceftriakson jest przeciwwskazany.

Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (≤ 28 dni), którzy zostali już przepisani lub rozważają leczenie dożylne roztworami zawierającymi wapń, w tym długotrwałe infuzje zawierające wapń, na przykład z żywieniem pozajelitowym ze względu na ryzyko tworzenia się ceftriaksonu w wapniu (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny otrzymywać dożylnie dawkę 50 mg / kg lub wyższą przez co najmniej 30 minut. Podawanie dożylne noworodków należy przeprowadzić w ciągu 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubinowej.

Zapalenie opon mózgowych

W przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowych u niemowląt i małych dzieci leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg / kg (ale nie więcej niż 4 g) 1 raz dziennie. Po zidentyfikowaniu patogenu i określeniu jego czułości dawkę można odpowiednio zmniejszyć. Najlepsze wyniki w meningokokowym zapaleniu opon mózgowych uzyskano po 4 dniach leczenia, z zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez Haemophilus influenzae - 6 dni, Streptococcus pneumoniae - 7 dni.

Borelioza

50 mg / kg (najwyższa dawka dzienna - 2 g) dla dorosłych i dzieci raz dziennie przez 14 dni.

Rzeżączka (spowodowana przez szczepy tworzące penicylinę i nie tworzące penicyliny)

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg ceftriaksonu u dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 12 lat 250 kg.

Ostre zapalenie ucha środkowego

W leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci zaleca się pojedynczą dawkę domięśniową 50 mg / kg (ale nie więcej niż 1 g).

Dorosłym zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 1-2 g. Zgodnie z ograniczonymi danymi, w ciężkich przypadkach lub z nieskutecznością poprzedniej terapii, lek ceftriakson może być skuteczny, gdy jest podawany domięśniowo w dawce 1-2 g dziennie przez 3 dni.

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym

W zależności od stopnia ryzyka zakaźnego, 1-2 g Ceftriaksonu wstrzykuje się raz na 30-90 minut przed operacją. Podczas operacji na okrężnicy i odbytnicy, jednoczesne (ale oddzielne) podawanie ceftriaksonu i jednego z 5-nitroimidazoli, na przykład ornidazolu, zostało dobrze udowodnione.

Przestrogi, kontrola terapii

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków β-laktamowych, zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym śmiertelne. Po wystąpieniu ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaksonem i zastosować odpowiednie leczenie w nagłych wypadkach. Przed rozpoczęciem leczenia ceftriaksonem konieczne jest ustalenie, czy obserwowano reakcje nadwrażliwości pacjenta na ceftriakson, cefalosporyny lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe.
(penicyliny, monobaktam i karbapenemy).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z niepożądanymi reakcjami nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadach.

Zawartość sodu

1 g leku Ceftriakson zawiera 3,6 mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolą sodu.

Niedokrwistość hemolityczna

Podobnie jak w przypadku stosowania innych cefalosporyn, leczenie ceftriaksonem może wywołać autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną. Zgłaszano przypadki ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej u dorosłych i dzieci, w tym u pacjentów ze skutkiem śmiertelnym.

Wraz z rozwojem niedokrwistości u pacjenta leczonego ceftriaksonem nie można wykluczyć niedokrwistości związanej z cefalosporyną i należy przerwać leczenie przed ustaleniem przyczyny.

Biegunka Clostridium difficile

Podobnie jak w przypadku większości innych leków przeciwbakteryjnych, podczas leczenia ceftriaksonem zgłaszano przypadki biegunki wywołanej przez Clostridium difiicile (C. difiicile) o różnym stopniu nasilenia, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi hamuje prawidłową mikroflorę okrężnicy i wywołuje wzrost C. dijficile. Z kolei C. difiicile tworzy toksyny A i B, które są czynnikami patogenezy biegunki wywołanej przez C. difiicile. Szczepy C. difficile, które nadprodukują toksyny, są czynnikami wywołującymi zakażenia o wysokim ryzyku powikłań i śmiertelności, z powodu ich możliwej oporności na leczenie przeciwbakteryjne, a leczenie może wymagać kolektomii. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia biegunki wywołanej przez C. difiicile, wszystkich pacjentów z biegunką po antybiotykoterapii. Wymagane jest staranne pobieranie historii. zdarzały się przypadki biegunki wywołanej przez C. difiicile, ponad 2 miesiące po antybiotykoterapii. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki wywołanej przez C. difiicile może być konieczne anulowanie obecnej antybiotykoterapii innej niż C. Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy przepisać odpowiednie leczenie wraz z wprowadzeniem płynów i elektrolitów, białek, antybiotykoterapii w stosunku do C. difiicile oraz leczenia chirurgicznego. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Superinfekcja

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwbakteryjnymi, może dojść do nadkażenia.

Zmiany czasu protrombinowego

U pacjentów leczonych lekiem Ceftriakson opisano rzadkie przypadki zmian czasu protrombinowego. Pacjenci z niedoborem witaminy K (upośledzona synteza, niedożywienie) mogą potrzebować kontrolować czas protrombinowy podczas leczenia i przepisywania witaminy K (10 mg / tydzień) ze zwiększeniem czasu protrombinowego przed lub w trakcie leczenia.

Tworzenie się osadów soli wapniowej ceftriaksonu

Opisano przypadki śmiertelnych reakcji w wyniku odkładania się osadów wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach noworodków. Teoretycznie istnieje możliwość interakcji ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń do podawania dożylnego oraz w innych grupach wiekowych pacjentów, dlatego ceftriakson nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi wapń (w tym do żywienia pozajelitowego), a także podawany jednocześnie, w tym poprzez oddzielne metody infuzji działki. Teoretycznie, na podstawie obliczenia 5 okresów półtrwania ceftriaksonu, odstęp między podaniem ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń powinien wynosić co najmniej 48 godzin. Dane dotyczące możliwego oddziaływania ceftriaksonu z preparatami zawierającymi wapń do podawania doustnego, jak również ceftriakson do podawania domięśniowego z preparatami preparatu wapnia.
podawanie doustne) są nieobecne. Po zastosowaniu ceftriaksonu, zwykle w dawkach przekraczających zalecany standard (1 g dziennie lub więcej), badanie ultradźwiękowe pęcherzyka żółciowego ujawniło osady soli wapniowej ceftriaksonu, którego powstawanie jest najprawdopodobniej u pacjentów pediatrycznych. Osady rzadko dają jakiekolwiek objawy i znikają po zakończeniu lub zaprzestaniu leczenia Ceftriaksonem. Jeśli objawom tym towarzyszą objawy kliniczne, zaleca się zachowawcze leczenie niechirurgiczne, a decyzja o zaprzestaniu podawania leku pozostaje w gestii lekarza prowadzącego i powinna opierać się na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka.

Pomimo dostępności danych dotyczących tworzenia się wewnątrznaczyniowych wytrąceń tylko u noworodków stosujących ceftriakson i roztwory do infuzji zawierające wapń lub jakiekolwiek inne leki zawierające wapń, ceftriaksonu nie należy mieszać ani podawać dzieciom i dorosłym pacjentom jednocześnie z roztworami infuzyjnymi zawierającymi wapń, nawet przy użyciu różnych metod żylnych (patrz różne metody żylne). „Przeciwwskazania”, „Interakcja”).

Zapalenie trzustki

Pacjenci, którzy otrzymali lek Ceftriakson, opisywali rzadkie przypadki zapalenia trzustki, które rozwinęło się, prawdopodobnie z powodu niedrożności dróg żółciowych. Większość z tych pacjentów miała już czynniki ryzyka stagnacji w drogach żółciowych, na przykład wcześniejsze leczenie, ciężką chorobę i pełne żywienie pozajelitowe. Jednocześnie nie można wykluczyć początkowej roli w rozwoju zapalenia trzustki, osadów utworzonych w drogach żółciowych utworzonych pod wpływem Ceftriaksonu.

Stosuj u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i małych dzieci określono dla dawek opisanych w części „Dawkowanie i podawanie”. Badania wykazały, że podobnie jak inne cefalosporyny, ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej związku z albuminą surowicy. Ceftriaksonu nie można stosować u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, u których występuje ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Długi zabieg

Przy długotrwałym leczeniu konieczne jest regularne monitorowanie obrazu krwi obwodowej, wskaźników stanu czynnościowego wątroby i nerek.

Monitorowanie badania krwi

Przy długotrwałym leczeniu należy regularnie wykonywać morfologię krwi.

Badania serologiczne

Podczas leczenia ceftriakeonem, fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa, można zaobserwować próbki do galaktozemii w oznaczaniu glukozy w moczu (zaleca się oznaczanie glukozurii tylko metodą enzymatyczną).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów

W okresie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i podejmowania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji i szybkości psychomotorycznej.

Efekty uboczne

Eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych są najczęstszymi działaniami niepożądanymi zarejestrowanymi podczas leczenia ceftriaksonem w badaniach klinicznych.

Niepożądane przypadki są pogrupowane według klas systemów organów słownika medycznego dla działań regulacyjnych MedDRA.

Choroby zakaźne i pasożytnicze: rzadko - grzybica narządów płciowych; rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Zakłócenie układu krwionośnego i układu limfatycznego: często - eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość; rzadko - granulocytopenia, niedokrwistość, koagulopatia.

Zaburzenia układu nerwowego: rzadko - ból głowy i zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko - skurcz oskrzeli.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często - biegunka, nieformowane stolce; rzadko - nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP)).

Naruszenia skóry i tkanek podskórnych: często - wysypka; rzadko, swędzenie; rzadko - pokrzywka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko - krwiomocz, glikozuria.

Częste zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: rzadko - zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka; rzadko - obrzęk, dreszcze.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: rzadko - wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Obserwacja po rejestracji

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ceftriakson w okresie po rejestracji opisano poniżej. Określenie częstości obserwowanych działań niepożądanych, a także ich związku ze stosowaniem ceftriaksonu, nie zawsze jest możliwe, ponieważ niemożliwe jest ustalenie dokładnej wielkości populacji pacjentów.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, naruszenie smaku.

Zaburzenia układu krwionośnego i układu limfatycznego: trombocytoza, zwiększona tromboplastyna i czas protrombinowy, skrócony czas protrombinowy, niedokrwistość hemolityczna. Wybrane przypadki agranulocytozy (